venerdì 31 maggio 2013

MEDICAL DEVICE - RECALLS - SAFETY COMMUNICATION

RECENT MEDICAL DEVICE RECALLS 
and 
RECENT MEDICAL DEVICES SAFETY COMMUNICATION
from
 FDA U.S. Food and Drugs Administration

Medical Device Safety Update - FDA Safety Communication: 
Stolen Covidien Surgical Stapler Reloads
05/31/2013
This information has recently been updated and is now available.


DISPOSITIVI MEDICI - INFORMAZIONI GENERALI SUGLI AVVISI DI SICUREZZA

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice)

Dispositivi Medici
31 Maggio 2013

Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale. 
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). 

Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi è effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicità di avvisi da parte dello stesso fabbricante può essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualità. 

Clicca qui > AVVISI SICUREZZA

mercoledì 15 maggio 2013

DENTAL LABORATORY - HOW TO SHINE CERAMIC AND BASE METAL

In the video hereunder linked you can find Mr graziani from Graziani & Mazzucchelli Lab who makes polishing tests using new rubber polishers. here is shown the ceramic-base metal polishing method


LABORATORIO ODONTOTECNICO - COME LUCIDARE LA METALLO CERAMICA

Nel video accessibile dal link sotto indicato, il Sig. Graziani del Laboratorio Mazzucchelli C. e Graziani M. - Vanzaghello (MI), nell'ambito di prove di lucidatura effettuate su nuovi gommini, espone la metodologia di lucidatura di elementi in metallo ceramica.


martedì 14 maggio 2013

I DISPOSITIVI AUSILIARI NON ODONTOIATRICI NELLA PRATICA DENTISTICA

Luca Martinelli

I dispositivi ausiliari non odontoiatrici nella pratica dentistica

REVISIONE 01 – GIUGNO 2013 della

 Pubblicazione n. 22 - 14 Maggio 2013


1 I DISPOSITIVI AUSILIARI NON ODONTOIATRICI NELLA PRATICA DENTISTICA

1.1 Premessa
Nella pratica quotidiana molto spesso si devono affrontare piccole difficoltà che sono fuori dell’ambito odontoiatrico e quindi non risolvibili con uno strumento dentale.

Un classico esempio può essere il paziente nervoso, il paziente che per una naturale e comprensibile paura di sottoporsi all’intervento, ma spesso anche ad una semplice visita di controllo, va in preda allo stress provocando a se stesso un alterazione dell’umore ed una contrazione muscolare.

E’ noto come questo atteggiamento sia di ostacolo all’odontoiatra nello svolgimento delle procedure d’intervento sul paziente.

Se nell’adulto la ragione riesce in qualche modo a ricondurre questi ad un comportamento ragionevole, sia per il dentista sia per il paziente stesso, cosa assai diversa e più difficoltosa è nel caso che il paziente sia un bambino.

1.2 Prevenire lo stress
Abbiamo visto nella pubblicazione sullo stretching mandibolare che facendo fare al paziente l’esercizio di stretching mandibolare, almeno una decina di minuti prima di un qualsiasi intervento su di esso, otteniamo un fortissimo effetto anti stress con beneficio per entrambi, paziente e dentista.

Sul bambino già questa operazione potrebbe divenire difficoltosa, il bambino che ha paura, e quindi si trova in una condizione di stress o quanto meno di ansietà, è diffidente ed estremamente razionale per cui quando lo si vuol convincere a fare qualcosa non è sempre sufficiente una piccola bugia od un giochino.

Nel paziente bambino vi è la necessità di un approccio psicologico, questo argomento viene trattato molto bene, con ampi riferimenti bibliografici, nell’articolo di Patrizia Siviero, Chiara Folegatti, Lucia Giannini e Cinzia Maspero L’ANSIA DEL DENTISTA NEL BAMBINO: UN APPROCCIO PSICOLOGICO pubblicato sul n. 6 di giugno 2013 del Dentista Moderno (pag. 50-54).

Facendo una sintesi, che non rende giustizia all’ottimo lavoro svolto dagli autori e che per questa ragione invitiamo a leggere, possiamo sostenere che l’ansia nel bambino, e quindi i suoi comportamenti che si legano alla paura del dentista, è certamente un aspetto fra i più difficili da gestire dall’odontoiatra.

La gestione di un baby paziente comporta, anche da parte del dentista con esperienza, un notevole dispendio di tempo e fatica.

La comunità scientifica ha riconosciuto che, per evitare un trattamento farmacologico dell’ansia, si rende necessario uno sforzo maggiore nella gestione comportamentale e psicologica del piccolo paziente.

2 Il braccialetto antistress
Tutti i bambini hanno paura del dentista, come ogni individuo anche i  bambini sono diversi uno dall’altro, il primo passo verso il successo, cioè verso la riduzione dell’ansia nel piccolo paziente, inizia quando il dentista riesce a stabilire con essi un rapporto di comunicazione, di condivisione, quando riesce a trovare un linguaggio comune, un linguaggio idoneo  al bambino.

Una delle tante soluzioni efficaci individuate nell’ambito dentistico per un primo approccio al bambino è un dispositivo non odontoiatrico, impiegato quale ausilio nella pratica in odontoiatria, con effetto anti stress e con aspetto piacevole per il bambino.


Si tratta in pratica di un braccialetto realizzato in silicone alimentare atossico che per ottenere l’effetto antistress sfrutta due principi  della cosiddetta medicina integrativa come l’aromaterapia e la cromoterapia, i braccialetti rilasciano infatti aromi e sono realizzati con diverse colorazioni.



Il braccialetto può essere quindi un ottimo strumento per rompere il ghiaccio fra dentista e piccolo paziente, per costituire un approccio psicologico al bambino.


Naturalmente nulla osta l’impiego anche sull’adulto, impiego per altro già sperimentato.


3 Il principio
I principi che il braccialetto sfrutta per ottenere il rilassamento del bambino, dicevamo, sono l’aromaterapia e la cromoterapia, due tipologie di terapie che trovano la loro collocazione nella medicina integrativa ovvero utilizzabili in associazione a terapie ordinarie con l’obiettivo di potenziarne il risultato.

3.1 L’aromaterapia
Si può considerare l’aromaterapia un ramo della fitoterapia che usa essenze aromatiche (gli olii essenziali) per aiutare corpo e mente a raggiungere la serenità che sfrutta le stimolazioni olfattive dell’individuo.

Differentemente dagli altri sensi, le stimolazioni olfattive passano in via diretta alla corteccia cerebrale senza che queste siano mediate, filtrate, dal talamo.



Questo fa si che le cellule olfattive, stimolate dalle particelle odorose, trasformino lo stimolo chimico in impulso elettrico che stimola a sua volta i centri dell’odorato, ecco almeno in parte spiegato il perché un profumo evochi in taluni casi ricordi, anche reconditi, piacevoli o spiacevoli, quasi una matrice capace di risvegliare immediatamente un ricordo, una sensazione, un suono, un immagine ecc. .


Gli aromi sprigionati dagli olii essenziali, vengono percepiti da una particolare membrana che si trova nella cavità nasale collegata a una fibra nervosa che “comunica” con il sistema nervoso centrale.

3.2 La cromoterapia
La cromoterapia sfrutta, per provocare beneficio, semplicemente il colore.

I colori divengono quindi lo strumento per aiutare l’organismo, fisico e psiche, a ritrovare il loro naturale equilibrio, la cromoterapia agisce riarmonizzando, se così si può dire, le vibrazioni delle nostre cellule attraverso le onde oscillatorie dello spettro di luce.

I colori possono essere assorbiti dal nostro organismo in diversi modi anche attraverso indumenti ed accessori portati sulla pelle.

Essi sono infatti percepiti, oltre che dalla vista, anche dalla pelle e dalla calotta cranica, e producono effetti fisiologici sia a livello fisico sia a livello emotivo e mentale.




4 L’aroma dei braccialetti

4.1 Lavanda (per i bambini)
Uno degli aromi maggiormente impiegati è la lavanda, in aromaterapia la lavanda è praticamente una panacea, il suo maggiore utilizzo riguarda l’equilibrio e la serenità.

È un’ottima essenza per i bambini: tanti piccoli disturbi infantili (coliche, irritabilità, raffreddori, agitazione notturna, ecc.) possono essere alleviati da un massaggio con olio essenziale di lavanda o con qualche goccia dell’ essenza semplicemente annusata.

L’olio essenziale di lavanda agisce sul sistema nervoso favorendo il rilassamento e regolarizzando la respirazione che, quando si è ansiosi, si fa più rapida e superficiale.

Il suo effetto rigenerante sul sistema nervoso è riconosciuto e largamente impiegato in psicoterapia per vincere la paura, la confusione mentale, l’instabilità di stati d’animo, l’isteria.

4.2 Menta (per gli adulti)
Anche la menta viene spesso impiegata in quanto la sua fragranza fresca e penetrante stimola il sistema nervoso, aiuta a restare svegli, placa l’emicrania e la nausea, rinvigorisce i processi fisiologici e intellettivi.

Si dice inoltre che il forte odore che caratterizza la menta sia in grado di allontanare i pensieri negativi e predisporre l’animo all’ottimismo, favorendo la lucidità del pensiero.

Gli effetti lenitivi ed analgesici, attribuiti alla menta, antinevralgici e contro il mal di testa potrebbero essere favoriti annusando ad esempio direttamente il braccialetto.

 5 Quale braccialetto?
Attualmente sul mercato odontoiatrico ci sono almeno due braccialetti uno all’aroma di menta ed uno all’aroma di lavanda.

Es. di braccialetto all’aroma di menta                         Es. di braccialetto all’aroma di lavanda



giovedì 9 maggio 2013

21 DENTAL BUR HOLDER


Luca Martinelli

Dental bur holder
  

Publication nr 21 – May, the 7th 2013



1 DENTAL BUR HOLDER

1.1 Foreword

The dental bur holder is, actually, an ordinary instrument commonly used in dentistry. No one can confer any prestige on it, compared with many other accessories or supports.

We are very often faced with some banal problems, which can complicate our job in a way that we could absolutely avoid.

On our worktop the availability of the burs required for our job, can become into a problem that could prevent us from working with more facility and calm.

Thanks to its characteristics, the silicon bur holder is, nowadays, the most appropriate, compared with all the others put on the market up to now, for the dental surgery use.     

1.2 The bur holder

A bur holder is a service instrument that must let us find out immediately the necessary bur and easily pick it up.

It also has to reduce all the possible problems that may be generated  during sterilization and storage phases, to a minimum.  

The most present on the market bur holders are made by aluminum. The ones made by steel are less present and holders made by plastics and silicon have just recently been introduced on the market, too.  


Example of alluminium bur holder 




2. WHICH BUR HOLDER SHALL I CHOOSE?
After having read my explanation, it would be easily clear that silicon bur holder would be the best to be chosen, mostly the 35 holes universal ones (which means that they can contain burs with different axle diameters).



Example of silicon bur holder 




First of all, silicon bur holders are holders that don’t cause galvanic effect, which is the ionic transfer effect of metals, caused by the difference of metals with which the burs are built, and the relative aluminum or steel bur holders. Silicon bur holders save burs – and themselves, too – by oxidation and corrosive effects.  

Compared with the plastic bur holders, the food silicon ones have the characteristic not to be toxic, too.

By an operational point of view, which is the most interesting, we can say that silicon bur holders are useful for three reasons at least:

1- Possibility to insert both turbines’ and micromotors’ burs, permitting to prepare a unique bur holder which contains all the necessary burs.





2- Possibility to prearrange operative sets by color distinguished (on the market you can find bur holders with not less than 6 different colors), permitting to organize at most warehousing and timing of intervention and choice;   



3- Prevention by burs accidental falls due to upsetting of the bur holder, which means prevention by possibility of breaking or sterilize one more time burs, thanks to cross holes that you can find on the best silicon bur holders.     




To those three main strong points, apart from prevention of the galvanic effect, we can add that the silicon base has got non-slip properties, which can prevent slipping of the holder on smooth surfaces and can simplify the grasp of the chosen bur with a single hand.

Usually, those bur holders have the possibility to have a low cover, for surgery burs, or a higher cover, for lab burs.

2.1 COSTS
The price difference between silicon bur holders and the metal or plastic ones are none; most of the times silicon bur holder is even less expensive. Economic factor as well goes to silicon bur holder benefit and the operator can easily buy many bur holders with many different colors.

Lastly, its weight is definitely lower than the metal ones or made by different kind of plastics.

This data, apparently not so interesting, becomes emphasized when high quantity shipment, abroad and in Italy as well, are needed. This is another reason to prefer silicon bur holders to all other kinds.

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martedì 7 maggio 2013

21 IL PORTA FRESE ODONTOIATRICO




Luca Martinelli

Il porta frese odontoiatrico


Pubblicazione n. 21 - 07 Maggio 2013



1 IL PORTA FRESE ODONTOIATRICO

1.1 Premessa
Il porta frese è di per sé uno strumento banale, nel senso che non gli si attribuisce alcuna importanza rispetto ad altri accessori o supporti di utilizzo in odontoiatria.

Molto spesso ci troviamo però di fronte proprio a problematiche banali che complicano il lavoro in una maniera che sarebbe del tutto evitabile.

La disponibilità sul piano di lavoro delle frese necessarie, diventa ad esempio un problema che, se mal gestito, ci impedisce di lavorare con maggiore facilità e tranquillità.

Il porta frese in silicone, per le sue caratteristiche, risulta oggi quello più adatto rispetto agli altri fino ad oggi messi in commercio per l’uso nello studio odontoiatrico.

1.2 Il porta frese
Il porta frese è uno strumento di servizio che deve permettere di trovare immediatamente la fresa necessaria e di prenderla facilmente.

Deve inoltre permettere di ridurre al minimo possibile tutti gli eventuali problemi che possono generarsi durante le fasi di sterilizzazione e stoccaggio.

I porta frese maggiormente presenti sul mercato sono fabbricati in alluminio, un po’ meno presenti quelli fabbricati in acciaio, mentre da non molto tempo sono stati introdotti i porta frese in materie plastiche e in silicone.




 Es. di porta frese in alluminio


2. QUALE PORTA FRESE SCEGLIERE
Da quello che andremo ad esporre sarà facilmente comprensibile come i porta frese in silicone risultino i migliori in assoluto, in particolar modo quelli universali (cioè che possono contenere frese con diametri diversi di gambo) a 35 fori.

Esempio di portafrese in silicone

Innanzitutto i porta frese in silicone sono porta frese che non provocano effetto galvanico, cioè l’effetto di trasferimento ionico di metalli causato dalla differenza dei metalli con cui sono costruite le diverse frese, e i relativi porta frese in alluminio o acciaio, e che salvaguardano quindi frese - e porta frese stesso - da effetti di ossidazione o corrosivi.


Rispetto ai porta frese in materie plastiche, quelli in silicone alimentare hanno anche la caratteristica di non essere tossici.

Da un punto di vista operativo, che forse è quello di maggior interesse, possiamo sostenere che risultano particolarmente utili per almeno 3 motivi:


1- Possibilità di inserire sia frese da turbina sia frese da micromotore, permettendo di preparare un unico porta frese contenente tutte le frese necessarie;



2- Possibilità di predisporre set operativi differenziati per colore (sul mercato esistono porta frese con non meno di 6 differenti colorazioni) permettendo così di ergonomizzare al massimo lo stoccaggio e i tempi di intervento e scelta;


      3- Prevenzione da cadute accidentali delle frese dovute a rovesciamento del porta frese, e quindi prevenzione della possibilità di rottura o di dover ri-sterilizzare nuovamente le frese, grazie ai fori a croce presenti sui migliori porta frese in silicone.



A questi tre principali punti di forza, oltre alla prevenzione dell’effetto galvanico, possiamo aggiungere che la base in silicone ha proprietà antiscivolo che previene lo scivolamento del porta frese su piani lisci e che facilita la presa con una sola mano della fresa prescelta.

Solitamente questi porta frese hanno anch’essi la possibilità di scegliere se dotarli di un tappo basso, per frese da studio, o un tappo alto per frese da laboratorio.

2.1 COSTI
La differenza di prezzo dei porta frese in silicone dagli omologhi in metallo o plastica, quando non è assente è addirittura inferiore; per cui anche il fattore economico gioca in suo vantaggio e l’operatore può così acquistare tanti porta frese in tanti colori diversi.

In ultimo, il peso è nettamente inferiore a quelli in metallo o fabbricati con alcuni tipi di plastiche.

Questo dato, apparentemente di scarso interesse, diviene di rilievo là dove siano necessarie spedizioni in quantitativi rilevanti all’estero e certamente anche in Italia, altra ragione per preferire i porta frese in silicone a tutti gli altri tipi di porta fresa.


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venerdì 3 maggio 2013


РУССКИЙ ЯЗЫК


TEACHING AIDS - ENGLISH

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Norme tecniche e legge

Tra normazione tecnica e la legislazione vi è uno stretto rapporto spesso inevitabile e complesso.

L’applicazione delle norme tecniche non è infatti di regola obbligatoria, quando però queste vengono richiamate nei provvedimenti legislativi può intervenire un livello di cogenza, delimitato pur sempre dal contesto di riferimento, assumendo così un senso di Regola Tecnica.

Un utile strumento per verificare il richiamo di norme tecniche all’interno delle leggi è un data base che permette, con una semplice ricerca, di individuare i provvedimenti che richiamano al suo interno norme tecniche.

L’UNI presenta sul suo sito istituzionale due sistemi di ricerca sulle due banche GUUE (gazzette ufficiali Unione Europea) e la GURI (Gazzetta ufficiale Repubblica Italiana).

Questi i link di riferimento:

GUUE

GURI

In alternativa si può accedere al sito UNI www.uni.com e sul menù a sinistra della pagina iniziale cliccare sul bottone “Collega le norme alle leggi”.

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice)

Dispositivi Medici
Aprile 2013

Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale. 
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). 

Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi è effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicità di avvisi da parte dello stesso fabbricante può essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualità. 


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