venerdì 31 gennaio 2014

SEGNALAZIONE DI INCIDENTI CON DISPOSITIVI MEDICI DA PARTE DI OPERATORI SANITARI

Da quest'anno Il ministero della Salute rende disponibile ON LINE il modulo elettronico di segnalazione di incidenti con dispositivi medici.
Questa funzionalità, permette all'operatore sanitario di segnalare in tempo reale gli eventi indesiderati (semplici o gravi) causati dal dispositivo medico sul paziente od anche sull'operatore stesso.
Con la segnalazione l'operatore sanitario non compie semplicemente il proprio dovere, ma contribuisce fattivamente alla protezione di altri pazienti ed operatori e si tutela anche da un punto di vista legale qualora il dispositivo abbia arrecato un danno al paziente o al lavoratore dipendente.

Il Ministero indica sul proprio sito che:
"A partire da gennaio 2014 il Ministero mette a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on line del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici. 

La normativa stabilisce, infatti, che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.



L’esito finale dell'attività di monitoraggio degli incidenti può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi."


LINK AL RAPPORTO> Rapporto di incidente



Odontoiatria33 tratta, oltre ai dispositivi medici, anche l'aspetto legato ai cosmetici.
Qui il link all'articolo "Problemi con dispositivi medici e cosmetici, c'è l'obbligo della segnalazione. Ecco come fare".

mercoledì 29 gennaio 2014

THE RAPID ALERT SYSTEM FOR NON-FOOD DANGEROUS PRODUCT (RAPEX)

A simple system to check dangerous products including car.

Simply... put the name in to the BRAND text box.

For example put it car brand  BMW...




Link> RAPEX

...select the years and click on Search.

Goog looking!

mercoledì 22 gennaio 2014

RAPEX - SISTEMA EUROPEO DI ALLERTA RAPIDA PER I PRODOTTI DI CONSUMO PERICOLOSI al 17.01.2014

Aggiornamento - al report n. 02 del 17 gennaio 2014


(Link prodotti segnalati a fondo pagina)

Il Rapex (European Rapid Alert System for non-food consumer products) è un sistema europeo di allerta rapida per i prodotti di consumo pericolosi.

Grazie a questo sistema le autorità nazionali notificano alla Commissione europea i prodotti che, ad eccezione degli alimenti, dei farmaci e dei presidi medici, rappresentano un grave rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. 

Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad esempio, un giocattolo, un articolo di puericultura o un elettrodomestico), l'autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il rischio.

Può ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già arrivato ai consumatori o lanciare un avvertimento. 

Il punto di contatto nazionale segnala quindi il prodotto alla Commissione europea (direzione generale Salute e tutela dei consumatori) informandola dei rischi che presenta e dei provvedimenti adottati dall'autorità dello Stato membro in cui si è verificato l'evento per prevenire rischi e incidenti.

La Commissione europea diffonde le informazioni ricevute ai punti di contatto nazionali degli altri Stati membri e pubblica su Internet riepiloghi settimanali dei prodotti segnalati pericolosi e dei provvedimenti adottati per eliminare i rischi. 

I punti di contatto nazionali si assicurano in tutti gli Stati membri che le autorità competenti controllino se il prodotto pericoloso notificato è presente sul territorio nazionale. 

Se così è, le autorità intervengono per eliminare i rischi disponendo che il prodotto sia ritirato dal commercio o richiamato se è già arrivato ai consumatori oppure lanciando avvertimenti.

Fin dall’entrata in vigore della Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE, in data 15 gennaio 2004, la Commissione europea pubblica, con cadenza settimanale, un elenco delle notifiche Rapex accessibile al consumatore.

NOTIFICHE DEL MESE DI GENNAIO 2014 
 Link:

DISPOSITIVI MEDICI - INFORMAZIONI GENERALI SUGLI AVVISI DI SICUREZZA - al 21 01 2014

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) 

Dispositivi Medici

Aggiornamento al 21 gennaio 2014

Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale. 
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). 

Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi è effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicità di avvisi da parte dello stesso fabbricante può essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualità. 

martedì 21 gennaio 2014

COMPENDIO DI SEMEIOTICA OCCLUSO POSTURALE

La semeiotica occluso posturale è la disciplina  che indaga l’eziologia delle sindromi algiche disfunzionali del distretto cranico cervico mandibolare al fine di individuarne le cause occlusali qualora esse esistano.

Il Compendio di semeiotica occluso posturale di Tullio Toti, edito dalle Edizioni Martina di Bologna, è, come conclude il Prof. Enrico Gherlone, 
"testo concepito per essere guida operativa più che tomo letterario, è un'opera utile a tutti coloro che vogliano avvicinarsi alla materia e abbiano interesse ad apprenderla applicata al paziente piuttosto che in teoria."


Compendio di semeiotica occluso posturale

TOTI T.

Pag. 104 - illustrazioni a colori

ISBN 978-88-7572-056-8
Acquistabile presso Edizioni Martina     Link al sito Edizioni Martina

Informazioni sul testo
 Dott. Tullio TOTI
Tullio Toti è nato a La Spezia nel 1954, è laureato in medicina e chirurgia (Un. di Bologna) e specializzato in odontostomatologia (Un. di Genova), è perfezionato in Implantoprotesi (Un. di Milano) e in Analisi Kinesiologica dell'Occlusione (Un. di Palermo)
Si occupa dal 1988 di problematiche occluso posturali, prima secondo la scuola gnatologica, poi kinesiografica e infine kinesiologica.
Dal 1994 tiene corsi a medici o odontoiatri in materia di correlazioni occluso posturali. È stato socio fondatore della SIKMO (Società Italiana di Kinesiologia Medica e Odontoiatrica). Dal 2003 è Consulente Specialista dell'Unità Operativa di Odontoiatria dell'ISU San Raffaele di Milano (Dir. Prof. E.F. Gherlone) e sempre nel 2003 è stato incaricato di insegnamento al corso Postgraduate di Implantoprotesi dell'Università Vita Salute San Raffaele di Milano. Nel 2004 è incaricato di insegnamento al Corso di formazione perfezionamento per assistenti di studio odontoiatrico dell'Università Vita Salute San Raffaele di Milano.
Nel 2006 è Direttore Scientifico del Corso Post Graduate in Gnatologia Clinica e Semeiotica Occluso Posturale dell'Università Vita Salute San Raffaele Milano.
È Professore a Contratto titolare degli insegnamenti di Semeiotica Occluso Posturale e di Gnatologia Clinica presso il CLID dell'Università Vita Salute San Raffaele di Milano. È presidente dell'AISOP (Associazione Italiana Studi Occluso Posturali). È segretario della SIOPI (Società Italiana di Odontostomatologia Protesica ed Implantoprotesi). Ha dato alle stampe varie pubblicazioni ed è stato relatore a congressi nazionali ed internazionali. È libero professionista in Verona.

Presentazione del Prof. Enrico Gherlone
Il problema della consistenza clinica e scientifica delle correlazioni occluso posturali ha attraversato, negli ultimi anni, il mare delle critiche e delle perplessità del mondo accademico.
Tutto ciò è normale e accade a quello che apporta, se non delle novità, quantomeno diverse ottiche d'approccio al paziente.
Indubbiamente questo argomento, forse più di altri, si presta ad essere interpretato come un escamotage commerciale più che una novità clinica.
Sta di fatto, comunque, che in alcuni casi la risoluzione delle problematiche del paziente si ottiene solo interpretando il soggetto come un sistema dinamico e statico integrato. In alcuni casi, appunto, e sicuramente non in tutti!
Quindi, come sostiene a chiare lettere il dottor Tullio Toti in questa sua piccola ma sostanziale opera, il punto focale, così com'è in tutte le branche della medicina, rimane sempre la corretta diagnosi differenziale.
Nel presente compendio vengono illustrate, passo passo, le tecniche cliniche manuali e strumentali che, secondo la scuola kinesiologica, permettono di arrivare con buona approssimazione a discriminare quando il paziente, che si rivolge all'odontoiatra per problematiche che esulano dagli elementi dentari, è un caso di effettiva competenza di questo professionista oppure debba essere preso in considerazione da altri (fisiatri, oculisti ecc.).
Non solo qui si ferma il lavoro del dott. Toti, che porta il lettore a comprendere quali siano, ad esempio, le modalità, secondo la sua scuola, di ricerca e rinvenimento della dimensione verticale meglio tollerata dal paziente e ciò è un notevole ausilio per chi si occupa di riabilitazioni protesiche.
Ma, ancora, tra queste pagine si potranno apprendere fondamentali concetti per l'esame posturale del paziente ortodontico.
In conclusione direi che il Compendio di Semeiotica Occluso Posturale, testo concepito per essere guida operativa più che tomo letterario, è un'opera utile a tutti coloro che vogliano avvicinarsi alla materia e abbiano interesse ad apprenderla applicata al paziente piuttosto che in teoria.
Auguro le migliori fortune a questo testo e al dottor Toti, mio collaboratore da anni, non dimenticando che il problema delle correlazioni occluso posturali non è l'unico aspetto dei compiti dell'odontoiatra. Mai scordare, come sottolinea spesso l'autore, che gli obblighi del dentista non si fermano qui ma comprendono tutti quegli aspetti operativi che, partendo da una corretta diagnosi, porteranno alla realizzazione di una riabilitazione congrua sia essa protesica che ortodontica o conservativa.
Prof. Enrico Gherlone

Prefazione  
La semeiotica occluso posturale è materia semplice e complicata allo stesso tempo.
Il concetto che il corpo umano è un sistema di apparati integrati e interdipendenti tra loro per funzioni e supplenza di esse, è vecchio quanto il mondo e quindi facilmente intuibile per tutti. Meno facile è addentrarsi nel mondo delle interpretazioni di questo fatto. Non v'è dubbio che molte, sono le scuole che, attualmente, manifestano interesse per un argomento che, fino a pochi anni fa, era considerabile "di nicchia" e che riscuoteva solo l'interesse di pochi.
Il mio percorso nel mondo della gnatologia e delle correlazioni occluso posturali parte da lontano non solo perché inizia circa venti anni fa, ma anche perché ritengo sia caratterizzato da un'idea costante e continua nel tempo: porre il paziente in un rapporto spaziale mandibolo-mascellare il più vicino possibile al suo equilibrio muscolo scheletrico, piuttosto che in obbedienza a questa o quella teoria.
La ricerca della "posizione personalizzata" è un po' il mio pallino, anche perché ritengo che avvicinandoci a questa, qualora anche non ci trovassimo dinnanzi ad un paziente algico, metteremmo l'individuo, sia esso paziente ortodontico o protesico, al riparo dei rischi di sviluppare una sindrome disfunzionale iatrogena nel futuro. Tradurre un ideale in pratica è difficile in tutti i casi della vita, in clinica credo lo sia in modo particolare e trasmettere tutto questo ad allievi lo è ancora di più.
Quando, invitato da colleghi che stimo molto, ho iniziato a tenere lezioni di semeiotica occluso posturale, mi sono posto primariamente il fine di codificare un sistema didattico semplice ed immediato, scevro da grandi cappelli teorici che spesso affascinano il discente ma che, ancora più spesso, ottengono il risultato di far apparire una qualsiasi materia come complicata e impraticabile. Sono uso dire a chi mi ascolta che non sono un fenomeno inimitabile, semplicemente ho più esperienza di loro, ma che essi, dopo l'esercizio necessario, saranno, a loro volta, in grado di seguire i protocolli di visita con eguale sicurezza. Per far sì che ciò accada, ho pensato ad un metodo pedagogico che porti pian piano, chi si avvicina alla materia, gradualmente a mettere in pratica, non solo le tecniche manuali, ma, soprattutto, il necessario cambiamento di mentalità.
Il compendio che ho preparato rispecchia questo ideale didattico, è scarno, agile come deve essere un vademecum di viaggio. Il mio intento è quello di fornire un "manuale" che possa essere consultato anche durante una visita o una seduta di coronoplastica. Inoltre questo volume è la sintesi delle lezioni propedeutiche e spero possa essere utile per seguirle. Quindi va considerato come un testo pratico che dovrebbe servire a capire come si può interpretare il linguaggio del corpo del paziente e come questo possa essere utilizzato ai fini diagnostici prima e terapeutici dopo.
Il lettore, seguendo la linea tracciata, sarà edotto sull'idea di sindrome disfunzionale prima di tutto.
In seguito esamineremo insieme i vari aspetti delle correlazioni muscolari esaminando le cinque catene e le interrelazioni cranio-cervico-mandibolari che vedono come perno funzionale l'osso ioide. Chiarite le implicazioni derivanti alle influenze che disordini alimentari e/o emozionali possono avere sul sistema posturale, affronteremo, con il capitolo degli strumenti d'analisi, il grande tema del come esaminare il paziente, sempre in considerazione delle sue capacità d'adattamento. Via via saranno approfondite le problematiche che possono indurre alterazioni del meccanismo respiratorio primario e come utilizzare questi segni ai fini diagnostici e prognostici. Saranno illustrate le tecniche di analisi specifica dell'equilibrio statico e dinamico, secondo la scuola kinesiologica, dell'apparato stomatognatico e come ricercare la posizione ideale per il paziente in esame.
Il compendio affronterà, a questo punto, i problemi derivanti da squilibri podalici o della visione non tollerati dal sistema e, in ultimo come la scuola di semeiotica occluso posturale costruisce gli splint inferiori di posizionamento mandibolare. Il percorso sarà concluso con la descrizione della cartella clinica per la visita completa del paziente disfunzionale, cartella che vuole essere anch'essa una traccia da seguire, un consiglio operativo piuttosto che un dogma clinico. Qui si conclude il percorso didattico del presente testo che, come sopra sottolineato, spero aiuterà a capire che la semeiotica occluso posturale è materia di tutti e che può essere ausilio efficace non solo a chi si occupa di diagnosi disfunzionale. Cum grano salis, ovviamente e sperando di essere ben inteso nelle mie intenzioni.


Ringraziamenti 
Quando ti accingi a scrivere, il primo problema che ti poni è stabilire che messaggio vuoi trasmettere, e questo è un quesito che mi ha rallentato non poco.
Innanzi tutto redigere schemi operativi, che sono frutto di anni di interscambio di esperienze, di successi e anche fallimenti, con altri professionisti che, lungo la strada, sono diventati cari amici, inevitabilmente riporta la mente indietro negli anni e ai loro vari eventi.
Su tutti mi piace, per affetto e stima non per dovere, ricordare Gian Mario Esposito che per me è stato sicuramente amico sincero e confidente fidato. Sarebbe lungo e inutile ricordare qui le giornate trascorse insieme, lontano da tutti, quasi in forma privata, a scambiare risultati ed idee. Tanto ci ha uniti negli anni passati che ora sento, in conclusione di quest'opera, di aver realizzato parte del compito che ci eravamo prefissi. Ma non solo Gian Mario ha contribuito alla mia maturazione di semeiologo occluso posturale, ricordo con piacere Federico Tenti che è stato, sotto le false spoglie dell'allievo, un grande stimolo per me. Ancora, penso ad Alfredo Modesti che nel lontano 1987 mi iniziò alla gnatologia.
Che dire poi della scuola genovese alla quale mi sono formato e che mi ha instradato in questa via. Grazie ad Enrico Gherlone, che ha sempre dimostrato di credere in me e mi aiuta, con il suo pragmatismo, a non cedere alle sirene dei facili entusiasmi per un caso risolto.
Non dimentico inoltre Roberto Broggi, collaboratore alla stesura, collega con il quale interscambio quasi quotidianamente esperienze e protocolli.
Ricordo ancora i colleghi ed amici dei "primi tempi" come Giovannino Rocchi e Giuseppe Stefanelli, ma non avrei spazio per nominarli tutti e tutti li abbraccio idealmente.
Penso ai miei allievi che mi hanno stimolato a migliorare e, con il loro affetto e la loro stima, sono tuttora un riferimento fondamentale della mia vita professionale. Ultimo ma non meno importante, cito l'amico Alfredo Martina che mi dimostra da sempre molta stima.
Tullio Toti

Indice 
PRESENTAZIONE
PREFAZIONE
RINGRAZIAMENTI
1. LA SINDROME DISFUNZIONALE

2. LE CATENE MUSCOLARI:
La catena AP
La catena PA
La catena AM
La catena PM
La catena AL
La catena PL

3. L'OSSO IOIDE

4. IL TRIANGOLO DELLA SALUTE

5 GLI STRUMENTI DI ANALISI
Analisi posturale in posizione eretta
Analisi posturale in posizione supina
Il test muscolare
Verifica delle variabili di sistema
Il test di Meerssmann
Analisi della localizzazione disfunzionale

6. IL RANGE DI TOLLERANZA BIOLOGICA

7. IL MECCANISMO RESPIRATORIO PRIMARIO CRANIO SACRALE
Movimento di Flessione
Movimento di Estensione

8. INDAGINE FUNZIONALE DELL'APPARATO STOMATOGNATICO

9. IL RANGE PROPRIOCETTIVO TRIDIMENSIONALE OCCLUSALE

10. I VERSANTI MUSCOLARI
La coronoplastica
L'APPOGGIO PODALICO
Adattamenti posturali degli squilibri plantari
Squilibri asimmetrici
Gli strumenti d'analisi
Il podoscopio
La pedana stabilometrica

12. IL DENTE NEUROLOGICO

13. GLI SQUILIBRI DELLA VISIONE

14. SPLINT OCCLUSALI
Realizzazione manufatto

15. CARTELLA CLINICA
Anamnesi
Semeiotica
Diagnostica
BIBLIOGRAFIA
La prima pagina... 






LA SINDROME DISFUNZIONALE
L'analisi occluso posturale, che nei giorni nostri sta avendo un discreto successo grazie all'aumento della sensibilità dei professionisti di varie specialità mediche, ivi inclusa l'odontoiatria, parte da lontano nel tempo.
Essa lentamente, ma progressivamente, si è fatta strada nell'attenzione di chi ha sempre considerato, e considera tutt'ora, l'organismo umano non una struttura risultante dall'assemblamento di organi ed appartati distinti nelle loro funzioni e indipendenti tra loro, ma piuttosto un insieme unico che dei suoi organi ed apparati, pur salvando le mansioni specifiche, sfrutta le possibili interconnessioni ed interrelazioni per condurre a buon fine quella che chiameremo la fisiologia della vita.
Gli intenti di questo testo sono di orientare in campo semeiologico il professionista che si addentra in questo universo, che all'inizio può apparire complicato ed eccessivamente vasto ma che pian piano, in realtà, si dimostra di una elementarità sconcertante.
Tutte le correlazioni e le tecniche che vengono, per necessità di esposizione, descritte separatamente, una volta esperite sul paziente trovano la loro logica applicazione con grande naturalezza. Una necessaria precisazione è d'obbligo: la considerazione che l'occlusione può condizionare la postura e viceversa è probabilmente vecchia come l'uomo ma dobbiamo l'inizio vero proprio degli approfondimenti in questo campo ad una scuola chiropratica statunitense i principali maestri della quale sono il dr. Walthers e il dr. Goodhearth.
Partiremo quindi per il nostro viaggio dando a questa scuola il giusto tributo considerando i dettami generali della filosofia chiropratica. In sintesi sappiamo che l'organismo funziona grazie ad impulsi nervosi, sia efferenti che afferenti, e che la colonna vertebrale è una struttura a funzione mista di collegamento e di supporto. Di collegamento perché, attraverso l'apertura dei forami intervertebrali, permette l'uscita e l'entrata delle informazioni da e per il Sistema Centrale per il tramite dei nervi spinali; di supporto perché, grazie all'impilamento dei corpi vertebrali, permette la stazione eretta.
Sappiamo anche che la statica della colonna vertebrale, ove siano assenti patologie proprie del rachide, molto dipende dal tono della muscolatura ad essa connessa.
È quindi evidente come una eventuale distonia in plus o in minus del tono di questi muscoli può determinare un'alterazione spaziale di una o più vertebre con conseguente eventuale modifica dello spazio del canale intervertebrale corrispondente. Se immaginiamo ad esempio una deflessione a destra di due vertebre, potremo avere una restrizione del canale verso destra, con possibile compressione delle componenti nervose e vascolari che lo attraversano, mentre dall'altro lato avremo l'eventuale stiramento delle stesse strutture. A questo punto dell'evento, quando non esiste nessun altro impedimento di tipo meccanico, ad esempio un'ernia, si innesca il processo patogenetico di una sindrome disfunzionale. Definiremo sindrome disfunzionale tutto il corredo sintomatico che determina il malessere del paziente, anche in distretti molto distanti dalla zona in disfunzione, senza ancora aver determinato danno anatomopatologico.
Ancora un concetto fondamentale: la nostra colonna vertebrale è situata in mezzo a tre sistemi di reset, regolazione e adattamento molto importanti e molto attivi: la deglutizione, l'appoggio podalico e la coordinazione dei muscoli oculomotori per la visione binoculare.
In altri termini diremo che i tre sistemi di regolazione costantemente nelle 24 ore inviano informazioni al sistema centrale sulla posizione spaziale del corpo e questi adatta le tensioni muscolari di tutto il sistema, utilizzando il meccanismo di facilitazione inibizione muscolare. Il meccanismo di facilitazione ed inibizione è quello schema che coordina l'attività muscolare in funzione dei movimenti che vengono compiuti da un individuo.
Sappiamo bene come per muovere un arto sia necessaria l'attivazione di un muscolo agonista e la contemporanea disattivazione del suo antagonista. In altre parole, ad esempio, per piegare l'avambraccio sul braccio avrò bisogno di contrarre il …

lunedì 6 gennaio 2014

RAPEX - SISTEMA EUROPEO DI ALLERTA RAPIDA PER I PRODOTTI DI CONSUMO PERICOLOSI al 27.12.2013

Aggiornamento - al report n. 51 del 27 dicembre 2013


(Link prodotti segnalati a fondo pagina)

Il Rapex (European Rapid Alert System for non-food consumer products) è un sistema europeo di allerta rapida per i prodotti di consumo pericolosi.

Grazie a questo sistema le autorità nazionali notificano alla Commissione europea i prodotti che, ad eccezione degli alimenti, dei farmaci e dei presidi medici, rappresentano un grave rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. 

Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad esempio, un giocattolo, un articolo di puericultura o un elettrodomestico), l'autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il rischio.

Può ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già arrivato ai consumatori o lanciare un avvertimento. 

Il punto di contatto nazionale segnala quindi il prodotto alla Commissione europea (direzione generale Salute e tutela dei consumatori) informandola dei rischi che presenta e dei provvedimenti adottati dall'autorità dello Stato membro in cui si è verificato l'evento per prevenire rischi e incidenti.

La Commissione europea diffonde le informazioni ricevute ai punti di contatto nazionali degli altri Stati membri e pubblica su Internet riepiloghi settimanali dei prodotti segnalati pericolosi e dei provvedimenti adottati per eliminare i rischi. 

I punti di contatto nazionali si assicurano in tutti gli Stati membri che le autorità competenti controllino se il prodotto pericoloso notificato è presente sul territorio nazionale. 

Se così è, le autorità intervengono per eliminare i rischi disponendo che il prodotto sia ritirato dal commercio o richiamato se è già arrivato ai consumatori oppure lanciando avvertimenti.

Fin dall’entrata in vigore della Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE, in data 15 gennaio 2004, la Commissione europea pubblica, con cadenza settimanale, un elenco delle notifiche Rapex accessibile al consumatore.

NOTIFICHE DEL MESE DI DICEMBRE 2013 
 Link:

DISPOSITIVI MEDICI - INFORMAZIONI GENERALI SUGLI AVVISI DI SICUREZZA - al 31 12 2013

Informazioni generali sugli avvisi di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) 

Dispositivi Medici

Aggiornamento al 31 dicembre 2013

Dal 1° Ottobre 2008 la pubblicazione web degli AVVISI DI SICUREZZA da parte della Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici, sarà la principale modalità di divulgazione degli avvisi, avendo superato con successo la fase sperimentale. 
Tali avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza – FSN (Field Safety Notice) – che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o altre azioni, denominate azioni correttive di campo – FSCA secondo la definizione prevista dalla linea guida MEDDEV 2.12-1 rev.5 – e possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). 

Si fa presente che la lettura degli avvisi di sicurezza potrebbe indurre a valutazioni riguardanti la qualità dei processi produttivi e dei correlati controlli del fabbricante. A tale proposito si ritiene necessario sottolineare che la diffusione di tali avvisi, oltre a rispondere ai principi generali, comuni a tutti i prodotti regolati dalle direttive di “ Nuovo Approccio”, in molti casi è effettuata dai fabbricanti esclusivamente a titolo cautelativo. Inoltre, la molteplicità di avvisi da parte dello stesso fabbricante può essere conseguenza dell’ elevato numero di dispositivi prodotti o di procedure interne che rispondono ad elevati standard di qualità.