venerdì 27 giugno 2014

1 CLASSIFICATION AND MAIN PARTS OF DENTAL ANAESTHETIC CARTRIDGE SYRINGES


1 CLASSIFICATION AND MAIN PARTS OF DENTAL ANAESTHETIC CARTRIDGE SYRINGES

Luca Martinelli

Basics of dental anaesthetic cartridge syringes

Publication no. 1 - 31st October 2012

 1. CLASSIFICATION AND MAIN PARTS OF DENTAL ANAESTHETIC CARTRIDGE       SYRINGES

The dental cartridge syringes are used to perform local anaesthesia.

Requirements and test methods of syringes are specified in EN ISO 9997 rule.

Dental cartridge syringes are so called as they use an anaesthetic placed in a tubular vial whose appearance resembles a firearm cartridge.

With these syringes it is possible to perform intra-oral anaesthesia such as:
1   by infiltration (submucosa, para-periosteal, intra-osseous, intra-ligament, intra-papillary);
2   by conduction (truncal or plexus).

1.1 Classification according to the type of aspiration

The dental cartridge syringes are classified according to the following types:

Type 1: non-aspirating;

Peripress type

Fig. 1
Examples of some types of non-aspirating syringes.


Type 2: aspirating. 

Type 2a: with aspiration due to the plunger puling from the needle;
                              

Fig. 2
Examples of some types of aspirating syringes.



The couplings of the tubular vial rubber plunger are many and distinguished by shape and type depending on the manufacturer, the choice must then be made by the dentist.



Fig. 3 
Examples of some types of anchor of the syringe plunger for coupling to the tubular vial rubber plunger   


Type 2b: Self aspirating due to the deflection of the tubular vial rubber diaphragm.




Fig. 4
Examples of some types of self aspirating syringes.

                                   
The syringes may be fitted with 1.8 ml tubular vial or with a longer barrel (a tube housing the cartridge) and plunger, 2.2 ml tubular vial, the threading of the needle is of the metric type, but also syringes with "Imperial" (in this case often the name is also used to refer to the syringe itself) or Whitworth thread type are available, and some make it possible to interchange the tip.

1.2 Classification according to the loading system
There is also a classification according to the type of loading of the tubular via, as follows:

1 - Side-loading syringes;

Fig. 5
Example of some side-loading syringes


1 - Rear-loading syringes;
Fig. 6
Example of a type of rear-loading syringe
      1 - Front-loading syringes.

Fig. 7
Example of some front-loading syringes

Beyond the various types of syringe, the choice between them depends on the type of anaesthesia that must be performed.
In the case of anaesthesia by infiltration the front-loading syringes of the type shown in Fig. 7 can be used, but of course all the other syringes.
The anaesthesia by conductions requires an aspirating syringe and therefore all those not allowing aspiration are to be excluded.

1.3 The main parts of the syringe

Fig. 8
Example of aspirating syringe





 
Fig. 9
Example of self-aspirating syringe

2. CONSTITUENT MATERIAL
Generally, dental cartridge syringes are made of nickel-plated brass (formerly chrome) with parts made of other metals, is now increasingly used stainless steel, typically an AISI 303 or 304 type.

Some syringes have constructional details such as the finger grip and the handle of the plunger black coloured, obtained by laying surface deposits, or made of plastic material (mostly polypropylene) as well as the protective tubes (explosion-proof) of the vial.
However, there are types of syringes made of "plastic", usually disposable.

                                                  
Fig. 10
Example of syringe made of plastic material.
                
3. INSERTING THE TUBULAR VIAL NTO THE VARIOUS TYPES OF SYRINGE
3.1 Side-loading syringes
 After having retracted the plunger of the syringe, insert the tubular vial and then the anchor of the syringe plunger into the rubber stopper of the tubular vial, then insert the needle into the syringe, leaving it covered.
  Fig. 11
  3.2 Rear-loading syringes
Open the hinge of the syringe and after having bent the barrel fits the tubular vial, from the side of the aluminium capsule, close the syringe and align the plunger proceeding as in the previous case.

Open the hinge of the syringe and after having bent the barrel fits the tubular vial, from the side of the aluminium capsule, close the syringe and align the plunger proceeding as in the previous case.

Fig. 12

3.3 Front-loading syringes
Unscrew the barrel of the syringe, insert the tubular vial and re-tighten the barrel to the handle, slightly push the plunger and insert the needle.

Please remember that in the "pen" syringes without the retracting button of the plunger rack, the latter must be completely removed from the front and then re-inserted from the rear.


It should be added that the syringes fitted with rack deliver an "x" amount of anaesthetic per each "click" made.

This amount is not the same for all syringes (it depends on the manufacturer) since the quantity is determined by the distance that the plunger covers into the barrel and therefore into the tubular vial.

Since the size of the rack geometry is known, the amount of anaesthetic in a tubular vial could be divided depending on the number of "clicks" a syringe allows, but undoubtedly the best procedure is that involving the information directly given by the manufacturer, it must be considered that, in principle, the amounts of anaesthetic delivered with a "gun" syringe corresponds to about 0.20 ml per "click" and about 0.05/0.06 ml in case of a "pen" syringe.

Obviously, these values vary from model to model depending on the different constructive geometry, it is then important to get the information from the manufacturer of the syringe.




giovedì 12 giugno 2014

MINI GLOSSARIO DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI


Accessorio

Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso.
Dati clinici
Informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo. 
I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
1) indagini cliniche relative al dispositivo in questione; o
2) indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione; o
3) relazioni pubblicate o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione;

Destinazione

L'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.

Dispositivo medico

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Dispositivo medico attivo

Qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità.

Dispositivo medico impiantabile attivo

Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento.

Dispositivo medico-diagnostico in vitro

Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro.
Dispositivo monouso
Dispositivo destinato ad essere utilizzato una sola volta per un solo paziente.

Dispositivo per indagini cliniche

Un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini.

Dispositivo su misura

Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura.

Fabbricante

La persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente.
Gruppo generico di dispositivi
Serie di dispositivi per i quali è previsto un identico o analogo utilizzo e che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

Immissione in commercio

La prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo.

Mandatario

La persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell'Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente decreto impone a quest'ultimo.

Messa in servizio

Fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d'uso. 

Organismo notificato

Gli Organismi Notificati (anche indicati come Organismi Designati nelle direttive comunitarie e nei decreti legislativi di recepimento), sono Enti pubblici o privati, autorizzati dalle Autorità competenti dei singoli Stati membri ad espletare, su richiesta delle ditte fabbricanti, le procedure di valutazione conformità e di certificazione dei dispositivi medici previste dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici.
L’elenco degli Organismi autorizzati dai diversi Stati viene comunicato alla Commissione Europea ed agli altri Stati membri dell’Unione Europea e pubblicato in un apposito Registro Comunitario.
Sottocategoria di dispositivi
Serie di dispositivi con settori di utilizzo comuni o con tecnologie comuni;