CARABINIERI N.A.S. (Nucleo Anitsofisticazioni e Sanità)

Nel panorama degli Organi di Controllo e di Vigilanza sui dispositivi medici operano anche i Carabinieri del N.A.S. .

L'operato dei N.A.S. non è conosciuto appieno, sotto riportiamo, tal quale, una sintesi di quanto i Carabinieri indicano per descrivere il loro operato.

Invitiamo agli operatori commerciali e sanitari ad avvisare il corpo anche telefonicamente ogni qualvolta abbiano il fondato sospetto od ipotizzino che un dispositivo medico non sia conforme alle leggi cui deve sottostare, nel dubbio è sempre bene confrontarsi con il personale disponibile e competente dei N.A.S. .

Buona lettura.

I N.A.S., Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell'Arma dei Carabinieri, sono stati istituiti il 15 ottobre 1962, nel momento in cui si è presa coscienza del fenomeno delle sofisticazioni alimentari, che tanto allarme cominciava a destare nell'opinione pubblica.

Inizialmente la "forza" era costituita da un Ufficiale Superiore, distaccato presso il Gabinetto dell'allora Ministero della Sanità, e da 40 sottufficiali dislocati nelle città di Milano, Padova, Bologna, Roma, Napoli e Palermo. 

Nel tempo, anche in relazione ai consistenti risultati conseguiti, la presenza sul territorio degli uomini dei N.A.S. si è notevolmente incrementata, fino al momento in cui il reparto, acquisita l'attuale denominazione di Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, ha assunto una nuova fisionomia ordinativa.

Oggi esso dispone di 1096 unità specializzate, ripartite in 3 Gruppi CC T.S. - con sede a Milano, Roma e Napoli - e in 38 Nuclei, presenti sull'intero territorio nazionale, con competenza regionale o interprovinciale.

L'attività dei N.A.S. ha sempre suscitato viva ammirazione tra i vertici dell'Arma, del Ministero della Salute, tra gli stessi operatori commerciali e tra la popolazione, riscuotendo ovunque riconoscimenti ed attestati di benemerenza.

Attribuzioni e compiti Caratteristica fondamentale del reparto è la dipendenza funzionale dal Ministro della Salute in virtù della quale i militari appartenenti al reparto hanno - per Decreto - i poteri degli Ispettori Sanitari; poteri che ne legittimano l'operato, nell'arco diurno e notturno, in tutti quei luoghi ove vi è produzione, somministrazione, deposito o vendita di prodotti destinati all'alimentazione umana. Nel corso degli anni altri poteri sono stati conferiti ai Carabinieri dei N.A.S., che hanno esteso le loro competenze anche in materia di: profilassi internazionale delle malattie infettive e diffusive; sanità marittima, aerea e di frontiera; produzione e vendita di specialità medicinali ad uso umano e veterinario (compresi gli omeopatici), di vaccini, virus, sieri; prodotti cosmetici e di erboristeria; produzione di presidi medico-chirurgici, dispositivi medici e diagnostici; igiene, sanità pubblica e polizia veterinaria; produzione e commercio legale delle sostanze stupefacenti per la preparazione di specialità farmaceutiche. Personale Gli ufficiali e gli ispettori dei N.A.S. vengono selezionati in base ad una specifica attitudine ed esperienza investigativa, ad un adeguato titolo di studio, preferibilmente ad indirizzo tecnico, ed al superamento di un corso della durata di due mesi circa. Le lezioni ed esercitazioni vengono svolte da funzionari del Ministero della Salute, da ricercatori dell'Istituto Superiore di Sanità e da Ufficiali del Comando, durante le quali vengono impartite nozioni di chimica, parassitologia, microbiologia, merceologia e scienze alimentari. La preparazione professionale viene periodicamente aggiornata ed arricchita con corsi e seminari, nel corso dei quali vengono affrontate problematiche contingenti e messi a punto sistemi operativi più efficaci per l'azione di contrasto alle sofisticazioni alimentari e di vigilanza nel comparto sanitario in generale. Collaborazione con altri reparti dell'Arma I N.A.S, i quali si avvalgono del supporto dei comandi territoriali dell'Arma (oltre 4.600 Stazioni distribuite sull'intero territorio nazionale), per le attività "contigue", operano in perfetta integrazione con il Comando Carabinieri per la Tutela dell'Ambiente, il Comando Carabinieri Politiche Agricole e Alimentari ed il Comando Carabinieri per la Tutela del Lavoro, in quanto il relativo coordinamento è assicurato attraverso la subordinazione ad un'unica scala gerarchica, la Divisione Unità Specializzate Carabinieri, al di là delle dipendenze funzionali dai rispettivi Ministri: Salute, Ambiente, Politiche Agricole, Lavoro. Nas e UE Il Sistema Rapido di Allerta (Rapid Alert System For Food And Feed). Per notificare in tempo reale i rischi diretti o indiretti per la salute pubblica connessi al consumo di alimenti o mangimi è stato istituito il sistema rapido di allerta comunitario, sotto forma di rete, a cui partecipano la Commissione Europea e gli Stati membri dell'Unione. L'Ufficio VI della Direzione Generale della Sanità Veterinaria e degli Alimenti del Ministero della Salute è il punto di contatto italiano per il sistema di allerta comunitario. Il meccanismo delle comunicazioni rapide, sempre più numerose negli ultimi anni, è uno strumento essenziale per la valutazione di eventuali rischi e per la tutela del consumatore. Al riguardo il flusso delle "allerte" deve garantire sia la completezza delle informazioni che la tempestività della comunicazione. Ciò si realizza con apposite procedure operative che prevedono: -schede di notifica standard (completezza delle informazioni); -uso della posta elettronica (tempestività della comunicazione). Le notifiche vengono quindi comunicate e condivise tra gli Stati membri via rete, in tempo reale. L'attività del sistema prevede il ritiro di prodotti pericolosi per la salute umana o animale. Nel caso di rischio grave ed immediato (esempio tossina botulinica), oltre a disporre immediatamente il sequestro dei prodotti tramite l'intervento del Comando Carabinieri per la Sanità e degli Assessorati Regionali, la procedura di emergenza può essere integrata con comunicati stampa. In questo caso vengono informati i cittadini sul rischio legato al consumo di un determinato prodotto e sulle modalità di riconsegna dell'alimento alla A.S.L. territorialmente competente. Link> ARMA DEI CARABINIERI

DENTAL AMALGAM FILLING - THE POINT OF VIEW OF FDA (USA)

About Dental Amalgam Fillings

What is dental amalgam?

Dental amalgam is a dental filling material used to fill cavities caused by tooth decay. It has been used for more than 150 years in hundreds of millions of patients around the world.

Dental amalgam is a mixture of metals, consisting of liquid (elemental) mercury and a powdered alloy composed of silver, tin, and copper. Approximately 50% of dental amalgam is elemental mercury by weight.  The chemical properties of elemental mercury allow it to react with and bind together the silver/copper/tin alloy particles to form an amalgam. 

Dental amalgam fillings are also known as “silver fillings” because of their silver-like appearance.  Despite the name, "silver fillings" do contain elemental mercury.

When placing dental amalgam, the dentist first drills the tooth to remove the decay and then shapes the tooth cavity for placement of the amalgam filling. Next, under appropriate safety conditions, the dentist mixes the powdered alloy with the liquid mercury to form an amalgam putty. (These components are provided to the dentist in a capsule as shown in the graphic.) This softened amalgam putty is placed and shaped in the prepared cavity, where it rapidly hardens into a solid filling.

What should I know before getting a dental amalgam filling?

Deciding what filling material to use to treat dental decay is a choice that must be made by you and your dentist.

FDA continues to evaluate the available information on dental amalgam, and will update the information on this web page as necessary. As you consider your options, you should keep in mind the following information.

Benefits:

Dental amalgam fillings are strong and long-lasting, so they are less likely to break than some other types of fillings.

Dental amalgam is the least expensive type of filling material.

Potential Risks:

Dental amalgam contains elemental mercury. It releases low levels of mercury in the form of a vapor that can be inhaled and absorbed by the lungs. High levels of mercury vapor exposure are associated with adverse effects in the brain and the kidneys.

FDA has reviewed the best available scientific evidence to determine whether the low levels of mercury vapor associated with dental amalgam fillings are a cause for concern. Based on this evidence, FDA considers dental amalgam fillings safe for adults and children ages 6 and above.   The weight of credible scientific evidence reviewed by FDA does not establish an association between dental amalgam use and adverse health effects in the general population.  Clinical studies in adults and children ages 6 and above have found no link between dental amalgam fillings and health problems.

The developing neurological systems in fetuses and young children may be more sensitive to the neurotoxic effects of mercury vapor. Very limited to no clinical data is available regarding long-term health outcomes in pregnant women and their developing fetuses, and children under the age of six, including infants who are breastfed.  Pregnant women and parents with children under six who are concerned about the absence of clinical data as to long-term health outcomes should talk to their dentist.

However, the estimated amount of mercury in breast milk attributable to dental amalgam is low and falls well below general levels for oral intake that the Environmental Protection Agency (EPA) considers safe. Despite the limited clinical information, FDA concludes that the existing risk information supports a finding that infants are not at risk for adverse health effects from the mercury in breast milk of women exposed to mercury vapor from dental amalgam. Some individuals have an allergy or sensitivity to mercury or the other components of dental amalgam (such as silver, copper, or tin). Dental amalgam might cause these individuals to develop oral lesions or other contact reactions. If you are allergic to any of the metals in dental amalgam, you should not get amalgam fillings. You can discuss other treatment options with your dentist.

For more information on FDA's scientific review and findings, see the new "Information for Use" statementrequired in dental amalgam labeling, and other documents in the Related Resources section.

Why is mercury used in dental amalgam?

Approximately half of a dental amalgam filling is liquid mercury and the other half is a powdered alloy of silver, tin, and copper. Mercury is used to bind the alloy particles together into a strong, durable, and solid filling. Mercury’s unique properties (it is a liquid at room temperature and that bonds well with the alloy powder) make it an important component of dental amalgam that contributes to its durability.

 

What is bioaccumulation?

Bioaccumulation refers to the build-up or steadily increasing concentration of a chemical in organs or tissues in the body.  Mercury from dental amalgam and other sources (e.g., fish) is bioaccumulative. Studies of healthy subjects with amalgam fillings have shown that mercury from exposure to mercury vapor bioaccumulates in certain tissues of the body including kidneys and brain. Studies have not shown that bioaccumulation of mercury from dental amalgam results in damage to target organs.  For more information about bioaccumulation, please see Related Resources.

Is the mercury in dental amalgam the same as the mercury in some types of fish?

No. There are several different chemical forms of mercury: elemental mercury, inorganic mercury, and methylmercury. The form of mercury associated with dental amalgam is elemental mercury, which releases mercury vapor. The form of mercury found in fish is methylmercury, a type of organic mercury. Mercury vapor is mainly absorbed by the lungs. Methylmercury is mainly absorbed through the digestive tract. The body processes these forms of mercury differently and has different levels of tolerance for mercury vapor and methylmercury.

If I am concerned about the mercury in dental amalgam, should I have my fillings removed?

If your fillings are in good condition and there is no decay beneath the filling, FDA does not recommend that you have your amalgam fillings removed or replaced. Removing sound amalgam fillings results in unnecessary loss of healthy tooth structure, and exposes you to additional mercury vapor released during the removal process.

However, if you believe you have an allergy or sensitivity to mercury or any of the other metals in dental amalgam (such as silver, tin, or copper), you should discuss treatment options with your dentist.

Alternatives to Dental Amalgam

Other materials can also be used to fill cavities caused by dental decay. Like dental amalgam, these direct filling materials are used to restore the biting surface of a tooth that has been damaged by decay.
Your dentist can discuss treatment options based on the location of cavities in your mouth and the amount of tooth decay.
The primary alternatives to dental amalgam are as follows:

Composite Resin Fillings

Composite resin fillings are the most common alternative to dental amalgam. They are sometimes called “tooth-colored” or “white” fillings because of their color. Composite resin fillings are made of a type of plastic (an acrylic resin) reinforced with powdered glass filler. The color (shade) of composite resins can be customized to closely match surrounding teeth.  Composite resin fillings are often light cured by a “blue-light” in layers to build up the final restoration.

Advantages of composite resin fillings include:

Blend in with surrounding teeth

High strength

Require minimal removal of healthy tooth structure for placement

Disadvantages of composite resin fillings include:

More difficult to place than dental amalgam

May be less durable than dental amalgam and may need to be replaced more frequently

Higher cost of placement

Glass Ionomer Cement Fillings

Glass ionomer cements contain organic acids, such as eugenol, and bases, such as zinc oxide, and may include acrylic resins.  Like some composite resins, glass ionomer cements include a component of glass filler that releases fluoride over time.  Also like composite fillings, glass ionomer cements are tooth-colored. The composition and properties of glass ionomer cements are best suited for very small restorations. Unlike composite resin fillings, glass ionomer cements are self-curing and usually do not need a “blue light” to set (harden). The advantages of glass ionomer cements are ease of use and appearance. Their chief disadvantage is that they are limited to use in small restorations.

STRUMENTI PER ODONTOIATRIA - NOVITÀ

1. Premessa

Nel campo degli strumenti dentali manuali in questi ultimi anni abbiamo osservato una assenza di novità utili all’odontoiatra e alla sua equipe. Qualche modifica geometrica alle punte lavoranti, varianti alle geometrie delle impugnature, impiego di diversi materiali di costruzione, qualche variazione nelle forme e ritenzioni dei manici, ma niente di più.

2. L’uovo di colombo

La crisi, il calo della richiesta di mercato, i costi di fabbricazione, molteplici fattori hanno contribuito a non spingere verso grandi novità.

Un azienda italiana ha presentato un manico che rompe gli schemi di quelli esistenti. Con un occhio rivolto alla sicurezza dell’odontoiatra, assistente, igienista, ha realizzato un manico semplicemente di lunghezza superiore rispetto ai manici esistenti oggi sul mercato.

Come dire… “l’uovo di Colombo”.

Tradizionalmente i manici degli strumenti che pongono l’operatore a rischio tagli e punture, come curettes, scalers, sonde, sono lunghi 100 – 105 millimetri e in rarissimi casi 110. Questo nuovo manico è circa 115 considerando anche le parti esterne in acciaio, parti sulle quali sono fissate le punte.

3. Le caratteristiche

La progettazione non si è limitata a questo, il manico è di un materiale plastico che non contiene componenti tossici banditi di recente come i parabeni, ma non contiene neppure PVC, ftalati e molti altri componenti tossici.

Non solo, le punte sono inserite in inserti di acciaio che a sua volta sono inseriti nel materiale plastico ma senza essere totalmente affogati, parte di essi emerge da permettere una perfetta pulizia e sterilizzazione dello strumento.

Lo schema ne riassume le caratteristiche:

E’ innovativo anche il criterio di assemblaggio delle punte. Il manico non contiene parti metalliche garantendo la tipica leggerezza e maneggiabilità degli strumenti in materiale plastico, la presa è favorita da un diametro di 10,5mm.

Questi tre enormi vantaggi sono stati ottenuti semplicemente allungando il manico e rivedendo i criteri di inserimento delle punte un operazione semplice ma che fino ad oggi nessuno aveva mai messo in pratica.

Anche chi fa uso delle cassette di sterilizzazione può utilizzarli senza problemi ponendo gli strumenti nel lato più lungo o semplicemente, all’atto del riacquisto, comprando cassette adatte a tale uso come ad esempio le cassette che Hu-Friedy fabbrica già da tempo.

4.Dove trovarli?

In Italia ci sono due aziende che hanno sposato questa progettazione e più precisamente la QUASAR DENTAL EQUPMENT www.quasardental.com di Legnano (MI) già conosciuta per l’ottima qualità dei gommini lucidanti e per la versatilità delle sue basi universali in silicone e la Den-Tag www.dentag.com di Maniago (PN) già conosciuta per la qualità e gamma di strumenti dentali.

Questi strumenti si possono acquistare presso i depositi dentali ad ogni modo è sufficiente contattare i rispettivi fabbricanti per conoscere luogo di acquisto e prezzi.

5.Conclusioni

Gli strumenti con punte doppie possono ferire la mano dell’operatore o lacerarne il guanto (con la punta opposta a quella lavorante). La possibilità di ferirsi c’è durante l’uso, il maneggiamento o il passaggio dello strumento fra Assistente-Dentista-Assistente.

Come azione preventiva aggiuntiva oggi il dentista può scegliere uno strumento con un manico più lungo anziché con manico di lunghezza “tradizionale”.

PRODOTTI A CONFRONTO - 12 - TURBINE E MICROMOTORI PER MANIPOLO PER RIUNITO

Ottobre 2015

                                                                               A cura di INFODENT 

Mensile di informazione merceologica dentale

Link> Confronto

POSTURA: PROBLEMATICHE STOMATOGNATICHE IN AMBITO MULTIDISCIPLINARE

Le problematiche intercettate durante una visita odontoiatrica possono avere più causali. Diventa quindi necessaria una collaborazione multidisciplinare per la corretta e completa soluzione dei problemi, condividendo un linguaggio comune con altri terapeuti.

Venerdì 23 ottobre ore: 09.00 c/o Polo Universitario Perugia Dipartimento di Scienze Chirurgiche e Biomediche Sezione di odontoiatria clinica protesica e preventiva e di comunità Direttore Prof. Stefano Cianetti 

Visualizza il programma completo> Click Here

DENTAL TRAUMA GUIDE

By

www.dentaltraumaguide.org

Trauma pathfinder   

Primary teeth

Permanent teeth

THE GLOSSARY OF PROSTHODONTIC TERMS

Glossary by 

http://www.academyofprosthodontics.org/

Click Here> for download

DIRETTIVA TAGLI E PUNTURE - STRUMENTI DENTALI MANUALI

Luca Martinelli

Direttiva Tagli e punture - Strumenti dentali manuali

Pubblicazione n. 80 del 04 Ottobre 2015 

1.Premessa

La Direttiva Europea 2010/32/UE del 10 maggio 2010 in materia di prevenzione delle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario recepita in Italia nel 2014 con Decreto Legislativo n. 19 del 19 Febbraio (decreto che va a modificare il titolo X del preesistente Dlgs del 9 Aprile 2008 - Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro), dispone che siano adottate delle misure di prevenzione specifiche per prevenire le ferite e trasmissione di infezioni nel quadro dello svolgimento delle attività sanitarie.

La Direttiva, ovvero il Decreto, indica che non si deve mai supporre inesistente un rischio e che si devono adottare misure di priorità nelle misure di prevenzione.

2.Odontoiatra

Le misure di prevenzione specifiche che deve prendere l’odontoiatria sinteticamente sono:

-Procedure di utilizzo ed eliminazione in sicurezza dei dispositivi;

-Eliminazione dall’uso di strumenti taglienti o pungenti se no strettamente necessari;

-Adozione di dispositivi medici dotati di meccanismi di protezione e sicurezza;

-Divieto di re-incappucciamento manuale degli aghi;

-Sorveglianza sanitaria;

-Effettuazione di formazione inerenti ai dispositivi taglienti, procedure di notifica, risposta e monitoraggio post esposizione;

-Informazione e sensibilizzazione attraverso la diffusione di materiale promozionale circa infortuni, norme di precauzione, vaccinazioni ecc.;

-Previsione delle procedure che devono essere adottate in caso di ferimento del lavoratore.

3.Strumenti dentali e rischio taglio o puntura durante l’uso

È noto che strumenti semplici e di uso quotidiano come ad esempio le curettes o le sonde doppie possano ferire la mano dell’operatore o lacerarne il guanto (con la punta opposta a quella lavorante). La possibilità di ferirsi c’è durante l’uso, il maneggiamento o il passaggio dello strumento fra Assistente-Dentista-Assistente mentre si svolgono le procedure sul paziente.

Cosa può fare l’operatore dentale?

Strumenti con un manico di 100, 105 millimetri sono troppo corti e le punte, per quanto girate al contrario rispetto a quella lavorante, molto spesso toccano sul dorso della mano.

In questo caso l’unica cosa che può fare l’operatore sanitario, con uno strumento che gli viene fornito di quella lunghezza, è porre la massima attenzione; non può certo intervenire sulla struttura dello strumento.

Quello che invece può fare proprio come azione preventiva aggiuntiva è scegliere, all’atto dell’acquisto o della sostituzione di uno vecchio, uno strumento con un manico più lungo.

Gli strumenti più lunghi si possono imbustare esattamente come gli altri e, nel caso in cui il dentista faccia uso e possegga già cassette o vassoi per la sterilizzazione di dimensioni ridotte, sarà sufficiente porre gli strumenti nel senso del lato più lungo.

4.Il fabbricante

Gli operatori sanitari quindi devono adottare delle misure di prevenzione frutto di un’attenta analisi dei rischi. Anche il fabbricante è indirettamente coinvolto nell’attività di prevenzione dell’incidente agli operatori.

Il fabbricante di strumenti, nella sua analisi dei rischi, deve infatti prevedere la possibilità che un operatore si ferisca con lo strumento e quindi, in fase progettuale, ridurre al minimo il rischio che ciò si verifichi per cause dipendenti dallo strumento conseguentemente alla sua destinazione d’uso. Compatibilmente con l’usabilità dello strumento e con i costi di fabbricazione potrebbe intervenire sulla progettazione dello strumento per ridurre detto rischio.

5.Misura di riduzione del rischio per gli strumenti dentali

Il fabbricante può scegliere di continuare a vendere il suo strumento senza fare niente.

Potrebbe continuare a vendere lo stesso strumento aggiungendo semplicemente delle informazioni di attenzione nell’uso. Questo lo riparerebbe probabilmente da problemi di tipo legale ma certo non risolverebbe il problema all’operatore.

Ci sono strumenti che sono fabbricati ed utilizzati nello stesso modo da anni. È altrettanto vero che nel corso degli anni l’esperienza, la statistica, il know-how e le leggi stesse cambiano, si evolvono in favore di una migliore qualità e durata della vita dell’uomo.

Cosa può fare il fabbricante per ridurre il rischio all’operatore?

Certo non potrà fare una lama che non taglia o una punta che non punge, il rischio di ferita sarebbe sicuramente inferiore ma lo strumento inutilizzabile.

Si possono però introdurre varianti progettuali e di processo di fabbricazione che nella sua semplicità non obbligano il fabbricante a grandi stravolgimenti, come ad esempio la realizzazione di un manico più lungo in modo che le punte non lavoranti non siano a contatto o quasi a contatto con la mano dell’operatore e in modo che l’assistente ed il medico abbiano la possibilità di scambiarsi i ferri facendo affidamento su una lunghezza che permette un migliore maneggiamento.

La maggioranza dei manici “doppi” in commercio, ha una lunghezza media di 100/105mm, alcuni sono lunghi 110mm.

Dette lunghezze sono idonee al lavoro, tuttavia se si vuole abbattere ulteriormente il rischio di taglio e puntura sarebbe auspicabile, per ampliare le possibilità di prevenzione, che anche i fabbricanti si sentissero maggiormente coinvolti e decidessero di realizzare manici più lunghi anche per gli strumenti come curettes (Gracey, Columbia ecc) scalers, sonde doppie, escavatori ecc.

Ad oggi dalle nostre ricerche risultano solo un paio di fabbricanti che realizzano un manico doppio di circa 115mm, lunghezza sicuramente più idonea alla prevenzione.

6.Conclusioni

L’odontoiatra deve oggi, non più solo per sua scelta professionale ma anche per legge, adottare misure di prevenzione specifiche per prevenire le ferite e trasmissione di infezioni nel quadro dello svolgimento della sua attività.

Esso non può in ogni caso intervenire su quegli strumenti dentali che acquista sul mercato che per la lunghezza del loro manico, anche se in ogni caso conformi alla legge, espongono comunque ad un rischio la mano del medico e dell’assistente durante l’uso sul paziente o il passaggio di strumenti fra dentista ed assistente.

È auspicabile che il fabbricante, nella realizzazione dello strumento, tenga oggi maggiormente in conto non solo la sicurezza del paziente ma anche quella dell’operatore sanitario; in questo caso il modo più realistico ipotizzabile per raggiungere l’obiettivo è l’aumento della lunghezza del manico a prescindere da forma, diametro, colore e materiale.

Dalle nostre ricerche risulta che vi siano solo due fabbricanti che hanno realizzato un manico che, oltre all’aspetto ergonomico, tenga in considerazione anche la sicurezza degli operatori sanitari.

AVVISI DI SICUREZZA - DISPOSITIVI MEDICI - Ministero della Salute

Aggiornamento al 02 Ottobre 2015

LINK> AVVISI SITO MINISTERO SALUTE

SOSPENSIONE DELL’UTILIZZO DI DISPOSITIVI MEDICI PRODOTTI DALLA DITTA SILIMED

Fonte: Ministero della Salute

Pubblicato il 24 Settembre 2015

In data 18 settembre 2015 l’autorità tedesca ZLG (Autorità centrale dei Laender per la salute, i farmaci e prodotti sanitari) ha comunicato a tutte le Autorità competenti dell’Unione europea la sospensione temporanea,  da parte del proprio organismo notificato Tuv Sud, del certificato CE per i dispositivi medici prodotti dalla ditta brasiliana SILIMED.

Il Tuv Sud ha adottato tale provvedimento dopo aver condotto  un’ ispezione al sito produttivo Brasiliano di Silimed. L’audit ha permesso di evidenziare la presenza di residui di materiale non previsto sulla superficie di alcuni prodotti. Ciò non garantisce la conformità dei dispositivi medici come richiesto nella direttiva Europea 93/42/EEC. I dispositivi per i quali è stato sospeso il certificato sono:

• Impianti di silicone per chirurgia plastica: impianti mammari, pettorali, dei glutei, dei polpacci, per la chirurgia della mano, facciali, del naso, espansori tissutali, fogli in silicone con rinforzo per la chirurgia della mammella.
• Chirurgia bariatrica: bendaggi gastrici e palloncini
• Impianti per urologia: impianti dei testicoli, del pene, conformatori vescicali, costrittori periuretali, tubi per ipospadia, stent vaginali
• Impianti di silicone per chirurgia generale
• Dispositivi per misurazione di impianti di silicone

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha prontamente  ed in via precauzionale, in accordo con Vedise hospital, unico distributore dei prodotti Silimed in Italia, provveduto a sospendere l’utilizzo di ogni dispositivo ricompreso nel certificato sospeso.

Il Ministero della salute sta continuando ad investigare sull’accaduto nel frattempo ha emanato una Circolare a tutti gli operatori sanitari coinvolti con la quale raccomanda, a scopo precauzionale, che questi dispositivi non vengano impiantati fino ad ulteriori avvisi al riguardo.

Si sottolinea che ad oggi non sussistono evidenze che possano far ritenere l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati. Le Autorità europee, fra cui l’Italia,  hanno iniziato una serie di analisi  su campioni di prodotti per stabilire se ci siano dei rischi per la salute.

Secondo quanto previsto dalla normativa comunitaria, un dispositivo medico non può essere commercializzato in Europa senza una certificazione CE che ne attesti il rispetto dei requisiti essenziali previsti. Ciò  garantisce che, quando usato nel rispetto della destinazione d’uso, esso funzioni correttamente e sia sicuro. Compito del  Ministero della salute è quello di monitorare costantemente la sicurezza di tutti i dispositivi medici posti sul mercato.

A seguito delle teleconference con gli altri stati membri è stato deciso a livello europeo che ad oggi, non sussistendo evidenze che possano indicare l’esistenza di rischi per la sicurezza dei pazienti impiantati, nessuna Autorità Europea intraprenda  alcuna azione sui pazienti.