1.Premessa
“La misurabilità
possiede intrinsecamente dei limiti, e la fisica del nostro secolo ne è
testimonianza costante. Tale assunto diventa sempre più consistente quando ci
si trova di fronte a uomini che vivono e agiscono.” (Biotipologia.
L’analisi del tipo nella pratica medica” - di Luigi Turinese - Tecniche Nuove –
2006).
È il clinico che
con la sua esperienza formula la diagnosi, lo strumento con funzione di misura
è utile per confermare o mettere in dubbio la sua ipotesi di diagnosi.
2. Quale strumento acquistare
Dopo aver
puntualizzato il ruolo dello strumento di misura non si può negare l’importanza
e il valido apporto che questo dà al
medico nella formulazione di una diagnosi “più precisa”, immediata.
Se lo strumento
con funzioni di misura è un ausilio alla diagnosi entra esso stesso a far parte
delle srategie di valutazione del paziente; quindi, dal momento che il clinico sceglie
di utilizzarlo, si deve poter fare affidamento su di esso senza temere.
La valutazione e
la scelta delle caratteristiche tecniche dello strumento che si intende
acquistare sono certamente il primo e il più importante passo da compiere, ma
non basta.
Quando si
acquista un dispositivo medico che serve per misurare quantitativamente un
parametro fisiologico, anatomico, una quantità o una caratteristica
qualificabile di energia o di sostanze somministrate o rimosse dal corpo umano,
dobbiamo fare attenzione a cosa acquistiamo.
Risulterebbe
infatti vana la fatica fatta nella scelta delle caratteristiche se poi il dispoitivo
non risultasse certificato da un Organismo Notificato ovvero registrato al
Ministero della Salute come dispositivo medico con funzione di misura.
Si deve
scegliere uno strumento certificato da un Organismo Notificato che ne
certifica, appunto, la conformità alla Direttiva Dispositivi medici come
strumento con funzioni di misura.
3. Quali requisiti legali deve avere uno strumento con
funzioni di misura perché sia tale?
Immaginiamo di
eseguire una misurazione e che, sulla base di questa misurazione, si esegua una
diagnosi; che la diagnosi risulti errata o poco precisa a causa della misurazione
non corretta fornita dallo strumento.
Immaginiamo
adesso che la terapia, o una terapia omessa, provochi un danno al paziente.
Non è un grande
sforzo a questo punto immaginare anche che il paziente ci possa trascinare in
un contenzioso legale.
Posto che lo
strumento utilizzato fosse in perfette condizioni di funzionamento è
ipotizzabile che la prima domanda che sorgerebbe spontanea farci da chiunque,
giudice compreso, potrebbe essere: lo strumento che è stato impiegato era
certificato come dispositvio con funzione di misura?
Se non era certificato,
e quindi non vi era certezza nelle misure fornite, avete utilizzato le dovute
precauzioni?
In realtà quasi nessuno
fa questa considerazione poiché l’acquirente si fida delle indicazioni fornite
dal fabbricante senza verificare se il fabbricante abbia certificato lo
strumento posto in vendita.
Vediamo
innanzitutto cos’è un di dispositivo medico con funzione di misura in termini
di conformità legale.
Ecco cosa
prescrive la Direttiva 93/42/CEE a proposito dei dispositivi medici con
funzione di misura
Allegato
I – Requisiti essenziali
I. REQUISITI GENERALI
Al punto 1. troviamo la prescrizione generale
per tutti i dispositivi medici che indica:
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in
modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi
previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la
sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, fermo
restando che gli eventuali rischi associati all'uso previsto debbono essere di
livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili
con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.
Al punto 10.
Dispositivi medici con funzione di misura. Molto chiaramente viene indicato
che:
10.1 - I dispositivimedici con funzioni di misura devono essere progettati e
fabbricati in modo tale da fornire una costanza e precisione di misura
adeguate, entro appropriati limiti di precisione, tenuto conto della
destinazione del dispositivo.
Detti limiti sono specificati dal fabbricante.
10.2 - La scala di misura, di controllo e di indicazione
deve essere progettata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della
destinazione del dispositivo.
10.3 - Le unità di misura dei dispositivi con funzione
di misura devono essere espresse in unità legali
conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE.
Le line guida
della Commissione Europea MEDDEV 2.1/5 di giugno 1998 denominata “Guidelines
relating to the application of the council directive 90/385/EEC on active
implantable medical devices and the council directive 93/42/EEC on medical
devices - Medical devices with a measuring function, pur non avendo valore
legale come le legge nazionale di recepimento della Direttiva, indica che:
· il dispositivo è destinato dal fabbricante a misurare
quantitativamente un parametro fisiologico o anatomico, o una quantità o una
caratteristica qualificabile di energia o di sostanze somministrate o rimosse
dal corpo umano;
· il risultato della misurazione viene visualizzato in unità legali o
altre unità accettabili ai sensi della direttiva 80/181/CEE o è confrontabile
rispetto ad almeno un punto di riferimento indicato in unità legali o altre
unità accettabili in conformità alla direttiva sopracitata;
· la destinazione d’uso implica una accuratezza, dichiarata
esplicitamente o implicitamente, tale che una non conformità rispetto
all’accuratezza potrebbe tradursi in un significativo effetto avverso sulla
salute e la sicurezza del paziente.
Questo significa
che qualora una delle caratteristiche sopra indicate non sia riscontrabile dal
fabbricante con riferimento al proprio prodotto, tale limitazione dovrà essere
chiaramente indicata tra le informazioni fornite all’utilizzatore.
In questo caso
il dispositivo non può essere considerato di misura.
4. Come verificare?
Un dispositivo con
funzioni di misura, sia una sonda diagnostica parodontale, uno sfignomanometro,
un termometro, sistemi per misurazione in oftalmologia, sistemi per misurazione
in ostetricia e ginecologia, dispositivi per procedure vascolari ecc, che viene
venduto come un dispositivo che serve per misurare, deve essere certificato da
un organiosmo Notificato.
Qualsiasi
dispositivo per eseguire misure che NON sia certificato come dispositivo medico
con funzioni di misura deve recare chiaramente indicato sia nella
documentazione pubblicitaria (Es. catalogo, depliant, sito internet ecc,
comprese le dichiarazioni del venditore) sia sul dispsotivo stesso (etichetta,
informazioni per l’uso ecc.) che NON si tratta di un dispositivo con funzioni
di misura e che comunque le misure sono puramente indicative. Questa avvertenza
è importante per non trarre in inganno il clinico.
Per verificare
che non ci siano errori anche involontari da parte del fabbricante, la cosa
migliore è chiedere la Dichiarazione di Conformià sulla quale deve essere
indicate la classe di rischio. Si può anche recarsi sul sito del Ministero
della Salute a questo link http://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA
inserire il nome del fabbricante e il nome o il n. di codice (REF) del prodotto
e verificare nella colonna “CLASSE CE” se il dispositivo è stato registrato
come dispositivo “con funzione di misura”.
Questa operazione
vale ovviamente solo per i dispositivi i cui fabricanti siano iscritti al
Ministero della Salute italiano (Tutti i fabbricanti residenti in Italia) per
quelli all’estero si dovrà chiedere la dichiarazione di conformità o una
dichiarazione del fabbricante che indichi il n. di codice (REF) e la
descrizione del dispsoitivo.
5. Conclusioni
La semeiotica
strumentale si basa sull’utilizzazione di strumentazioni, spesso complesse e
specifiche, per una determinata indagine (Es.
semeiotica strumentale delle
immagini, o morfologica,
e di laboratorio tipo:
elettrocardiografia, elettroencefalografia, radiologia medica, di medicina
nucleare, ecografiche, tomografia assiale computerizzata e della risonanza
magnetica nucleare, analisi chimiche, analisi microbiologiche, analisi
citologiche, analisi istologiche, endoscopie ecc.).
Molti di questi sono strumenti di misurazione
(dispositivi medici con funzione di misura) sulle quali il clinico, pur
ponderandone il risultato con la propria esperienza, fa affidamento.
Tali strumenti sono da considerarsi tali solo ed esclusivamente
se certificati conformi alla Direttiva Dispositivi, come dispositivi con
funzione di misura, da un Organismo Notificato.
Qualsiasi altro strumento indicato per svolgere misurazioni
NON certificato, oltre a non essere conforme alla legge, espone il medico al
rischio di errore diagnostico e quindi a un rischio legale non di poco conto.
Il medico o la
struttura sanitaria, pubblica o privata, deve verificare la conformità del
dispositivo prima dell’acquisto e comunque prima del suo utilizzo sul paziente.
6.
Bibliografia
- Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46
emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37
- Recepimento Direttiva 2007/47/CE - ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA
93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI;
- MEDDEV 2.1/5
june 1998 “Guidelines relating to the application of the council directive
90/385/EEC on active implantable medical devices and the council directive
93/42/EEC on medical devices - Medical devices with a measuring function;
- GUIDANCE NOTES
FOR MANUFACTURERS OF CLASS I MEDICAL DEVICES - MDEG – 2009–12-01 MSOG Class I_Guidance -
Compliance and Enforcement group Class I Guidance_Rev1.doc - 2009-06-03 Rev.
1_2009-06;
- Ministero
della Salute DGDDM - Dispositivi medici – Aspetti regolatori - II Edizione 2010;
- Ministero della Salute - DGDDM e del servizio farmaceutico - Ufficio
III – Documento interpretative sulla classificazione delle sonde parodontali –
3 marzo 2015.
