Luca Martinelli
Pubblicazione aggiornata al maggio 2018
1.PREMESSA
Il 5 maggio scorso
è stato pubblicato sulla Gazzetta dell'Unione Europea il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E
DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e
che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
In vigore da pochi
giorni, il testo italiano indica che verrà applicato a partire dal 26 maggio
2020.
Alcuni articoli si applicheranno già
dal 26 novembre 2017.
Es.:
Art. dal 35 al 50, 102 e 103, applicazione
dal 26 novembre 2017 (Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26
maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da
35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di
designazione a norma dell'articolo 38);
Art. 102, applicazione dal 26 novembre
2018.
2.PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA
NORMATIVA
2.1 Chi è
Il regolamento prescrive che il
fabbricante deve garantire che la supervisione e il controllo della
fabbricazione dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza
post-commercializzazione ad essi relative, vengano effettuati all'interno
dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del
rispetto della normativa in possesso di requisiti minimi di
qualificazione.
2.2 Cosa deve fare
La persona responsabile del
rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:
1- la conformità dei dispositivi sia
adeguatamente controllata in conformità al sistema di gestione della qualità in
base al quale i dispositivi vengono fabbricati, prima che un prodotto
(dispositivo medico) venga rilasciato;
2- la documentazione tecnica e la
dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;
3- siano soddisfatti gli obblighi di
sorveglianza post-commercializzazione secondo gli articoli di riferimento;
4- siano soddisfatti gli obblighi di
segnalazione di incidenti;
siano soddisfatti gli obblighi di
segnalazione di cui agli articoli da 82 a 86;
e) nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, venga rilasciata la dichiarazione prevista.
e) nel caso di dispositivi destinati agli studi delle prestazioni da utilizzare nell'ambito di studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche o altri studi delle prestazioni che comportano rischi per i soggetti degli studi, venga rilasciata la dichiarazione prevista.
Qualora più persone siano
congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, i rispettivi ambiti
di competenza dovranno essere stabiliti per iscritto.
2.3 Quale qualifica deve possedere
La persona responsabile del rispetto
della normativa deve possedere le competenze necessarie nel settore
dispositivi medici / medici diagnostici in vitro. Tali competenze possono
essere dimostrate mediante attestazione di una delle seguenti qualifiche:
1- diploma, certificato o altro titolo
ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio
riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina,
farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un
anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi
di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici / medici diagnostici
in vitro;
In alternativa:
2- quattro anni di esperienza
professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della
qualità relativa ai dispositivi medici / medici diagnostici in vitro.
Cosa molto importante: il regolamento
specifica che La persona responsabile del rispetto della normativa non deve
subire alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in
relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal
fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione.
3.CHI HA L’OBBLIGO DI AVERE QUESTA FIGURA?
3.1 Il Fabbricante
Il fabbricante con sede nell’Unione
Europea deve garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione
dei dispositivi medici, nonché le attività di vigilanza e sorveglianza
post-commercializzazione, siano effettuati all’interno della sua organizzazione
da una persona responsabile del rispetto della normativa che
possegga i requisiti minimi di qualificazione.
3.2 Il mandatario
Allo stesso modo il mandatario stabilito
nell’Unione Europea, cioè colui che svolge il ruolo di referente del
fabbricante che ha sede fuori dall’Unione Europea, ha anch’esso l’obbligo di
disporre di una persona responsabile del rispetto della normativa.
Ne deve disporre in maniera permanente e
continuativa. La persona incaricata deve essere in possesso di conoscenze
specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi
medici nell'Unione Europea.
Le conoscenze specializzate devono essere
attestate da una delle seguenti qualifiche:
1- un diploma, certificato o altro titolo
ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio
riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in medicina, farmacia,
ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di
esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di
gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
in alternativa:
2- quattro anni di esperienza
professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della
qualità relativi ai dispositivi medici.
4. REGISTRAZIONE IN BANCA DATI EUROPEA
All’atto della registrazione dei
dispositivi in banca dati europea (UDI) i fabbricanti, i mandatari e dove
applicabile gli importatori, dovranno indicare anche il nome, indirizzo e contatti
della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa.
5.DEROGHE ED ECCEZIONI
5.1 Fabbricante di dispositivi medici su
misura
Figura particolare, che non risponde ai
canoni del fabbricante di dispositivi fabbricati in serie, è il fabbricante di
dispositivi medici su misura (Es. l’odontotecnico).
Per questi il possesso delle competenze è
dimostrato da almeno due anni di esperienza professionale nel campo della
fabbricazione di dispositivi.
Questa regola può variare a seconda delle
disposizioni in materia di qualifica professionale in vigore nei singoli paesi
membri dell’Unione Europea.
5.2 Fabbricante microimpresa e Fabbricante
piccola impresa
Le microimprese e piccole imprese ai sensi
della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute
ad avere una persona responsabile del rispetto
della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono
tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
Effettivi e soglie finanziarie, nella
raccomandazione della Commissione, che definiscono le categorie di imprese:
1- La categoria delle microimprese delle
piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che
occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di
Euro oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di Euro;
2- Nella categoria delle PMI si definisce
piccola impresa un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un
fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di
Euro;
3- Nella categoria delle PMI si definisce
microimpresa un'impresa che occupa meno di 10 persone e realizza un fatturato
annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di Euro.
6.ESTENSIONI DEGLI OBBLIGHI DEL
FABBRICANTE
A seconda dell’attività svolta gli
importatori i distributori o altre persone fisiche o giuridiche assumono gli
stessi obblighi dei fabbricanti nel caso che:
1- mettano un dispositivo a disposizione
sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il
proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o
importatore concluda un accordo con un fabbricante in base al quale il
fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto
degli obblighi che incombono ai fabbricanti;
2- modifichino la destinazione di un
dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
3- modifichino un dispositivo già immesso
sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle
prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
Il primo comma non si applica ai soggetti
che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione del regolamento,
montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un
dispositivo già presente sul mercato.
7. RAPPORTO CONTRATTUALE
Il regolamento non indica la tipologia di
rapporto contrattuale fra fabbricante e persona responsabile del rispetto
della normativa questo anche perché non necessariamente un’azienda
potrebbe avere una persona con le giuste qualificazioni né trovarla disponibile
sul mercato del lavoro.
Ricordiamo comunque che l'articolo 15 del Regolamento 2017/745 indica testualmente: I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
L'articolo 15 non specifica, ne consiglia, ne quindi lascia intendere alcun tipo di rapporto contrattuale che debba esserci fra la persona responsabile del rispetto della normativa individuata e l'azienda, indicando semplicemente che l'organizzazione "disponga" di una persona responsabile del rispetto della normativa.
Ricordiamo comunque che l'articolo 15 del Regolamento 2017/745 indica testualmente: I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
L'articolo 15 non specifica, ne consiglia, ne quindi lascia intendere alcun tipo di rapporto contrattuale che debba esserci fra la persona responsabile del rispetto della normativa individuata e l'azienda, indicando semplicemente che l'organizzazione "disponga" di una persona responsabile del rispetto della normativa.
Quindi il ruolo può essere ricoperto anche
da:
1- Un consulente esterno al quale
il fabbricante conferisce incarico di presenza periodica sistematica
continuativa e permanente;
2- Un consulente con il quale il
fabbricante, nel caso di microimpresa o piccola impresa, stipula un contratto
con impegno del consulente ad essere a disposizione in maniera permanente e
continuativa del fabbricante.
In proposito si ricorda che già a riguardo
del ruolo di Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione in risposta
ad un interpello (risposta del 04/11/2014 Prot. 37/0018423/MA007.A001 all’interpello
24/2014) il Ministero del Lavoro chiariva che:
Omissis
“La modifica introdotta dal Decreto Legge
n. 69/2013, convertito in Legge n. 98/2013, pone in capo al datore di lavoro
l’obbligo di organizzare il SPP (Servizio di Prevenzione e Protezione) prioritariamente
all’interno.
Appare evidente che il legislatore abbia
voluto sottrarre la scelta al datore di lavoro la facoltà di optare liberamente
fra servizi esterni ed interni favorendo la scelta di quest’ultimo. A norma poi
del comma 4 del suddetto articolo il ricorso a persone o servizi esterni è
obbligatorio in assenza di dipendenti che, all’interno dell’azienda ovvero
dell’unità produttiva, siano in possesso dei requisiti di cui all’articolo
32."
Omissis
“Tale previsione è ovviamente motivata dalla
necessità di assicurare una presenza costante e continuativa del servizio
prevenzione all’interno dell’azienda”
Omissis
“In tale quadro, dunque, il
termine interno non può intendersi equivalente alla
definizione di dipendente, ma deve essere sostanzialmente
riferito ad un lavoratore che assicuri una presenza adeguata per lo svolgimento
della propria attività.”
8.CONCLUSIONI
8.CONCLUSIONI
- Il nuovo regolamento sui dispositivi medici introduce la figura
della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRN). ENG - Person responsible for regulatory compliance -
PRRC.
- La persona responsabile del
rispetto della normativa ha un alto grado di specializzazione. Ha
un’esperienza formativa e lavorativa specifica e trasversale in ambito tecnico,
normativo e gestionale.
- La persona responsabile del
rispetto della normativa può essere un consulente o un dipendente.
