martedì 30 gennaio 2018

STRUMENTI CHIRURGICI RIUTILIZZABILI - CAMBIANO LE REGOLE


Luca Martinelli
30 gennaio 2018

In questi giorni ci sono giunte parecchie mail da fabbricanti che chiedono se veramente con il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 chi fabbrica strumenti chirurgici riutilizzabili non potrà più immetterli sul mercato come prima.

La risposta è no, non potrà.

Fino ad oggi, o meglio fino alla data di applicazione del regolamento (26 maggio 2020), è possibile immettere sul mercato gli strumenti chirurgici riutilizzabili con quella che viene impropriamente chiamata “autocertificazione”. Cioè il fabbricante per la valutazione della conformità segue la procedura dell’allegato VII che non richiede l’intervento certificante di un Organismo Notificato.

In parole povere il fabbricante, dopo aver preparato la documentazione tecnica e verificato la conformità del dispositivo, può immettere sul mercato il suo dispositivo senza il controllo preventivo di nessuno.

Dal maggio 2020 si cambia.

Per poter immettere sul mercato uno strumento chirurgico riutilizzabile il fabbricante dovrà seguire l’iter dell’allegato II documentazione tecnica e III documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione e in più dovrà seguire a scelta o l’allegato IX (capo I Sistema di gestione della qualità e capo III Disposizioni amministrative) o l’allegato XI (parte A Garanzia di qualità della produzione).

Ci sarà quindi l’obbligo di intervento dell’Organismo Notificato anche se questo si limiterà agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.

Ricordiamo che una volta che il Regolamento 2017/745 sarà applicato, i fabbricanti, tutti indistintamente, dovranno avere in azienda una persona responsabile del rispetto della normativa che dovrà avere comprovati titoli e/o esperienza. Non necessariamente il responsabile qualità potrà avere le giuste competenze richieste dalla legge. Non solo, la persona responsabile del rispetto della normativa sarà investito di una grande responsabilità legale per cui si dovrà anche corrispondergli un compenso economico adeguato alla responsabilità che si assume.

Il consiglio che possiamo dare è quello di iniziare subito un percorso di adeguamento al nuovo regolamento per evitare di trovarsi nelle condizioni di non poter più vendere alcun strumento riutilizzabile.  

Allo stesso modo sarebbe opportuno che i fabbricanti verifichino se hanno al loro interno una persona che possa ricevere l’incarico di persona responsabile del rispetto della normativa, se assumerla o se avvalersi di un consulente.

Per info, richieste di consulenza o formazione su documentazione di conformità, servizio di Persona Responsabile della Normativa:

DDC
Luca MARTINELLI

Tel.: +39 337 539659 

Mail: martinellimartinelli@live.com 

lunedì 29 gennaio 2018

OECD - GLOBAL PORTAL ON PRODUCT RECALLS

From
web site

OEDCD - Original publisher


What is the GlobalRecalls portal?

The GlobalRecalls portal brings together information on product recalls being issued around the world, on a regular basis, together in one place –an OECD platform. The portal includes information on mandatory and voluntary consumer product recalls which were issued by a governmental body and were made publicly available. The scope of the recalls depends on the government agencies providing information: in some cases data on food products, vehicles, pharmaceuticals and drugs are also included. 
Every day, new products are manufactured and sold across borders and online. Increased trade and more sophisticated designs can make it difficult to ensure that the products consumers buy are safe for them. 
To help, the OECD is hosting the GlobalRecalls portal, which is the first online tool that contains regularly-updated information on consumer product recalls issued by jurisdictions around the world. 
Consumers can use this portal to check for safety alerts about the products they intend to buy, especially when making online purchases from abroad. Businesses can improve tracking of emerging hazards from around the world which will help them to move quickly to address problems. Governments are also better positioned to remove unsafe products from the market, better protecting consumers. 
The GlobalRecalls portal has the potential to greatly raise awareness of safety concerns worldwide while saving money. A similar OECD portal on chemicals is saving governments and industry an estimated EUR 150 million annually.

Did you know?
The cost of product-related injury, death and property damage in the United States exceeds USD 1 trillion per year.
In South Korea, the number of recalls increased by about 80% in 2014, when compared to 2013. The increase is mainly due to the surge in voluntary recalls by manufacturers and distributors.
An increase by 8.5% in the number of recalls was noted in Australia in fiscal year 2012, when compared to a year earlier.
In 2015, 2072 notifications on products posing a risk to consumers' health and safety were circulated through the European Rapid Alert System for dangerous products. The most frequently notified consumer products were toys and clothing, and the two most common types of risks were chemical risk and injuries.
From 1992 to 2006, toy recalls increased at a faster rate than the increase in imports from foreign countries in the United States.
25% of the products targeted for controls by French Customs in 2015 were non-compliant.
Canada has seen an average 270 consumer product safety recalls per year since 2009. Of these, the number of joint recalls with the United States has increased significantly in recent years, from 3% in 2009 to 39% in 2015.
Japan has been participating in the GlobalRecalls portal since January 2015.
The GlobalRecalls portal uses a common product taxonomy. In the United States, use of the taxonomy could reduce the volume of imported toy products subject to examination by 75%, resulting in savings of USD 16.8 million for toy importers and USD 775 000 in cost savings for the government over five years.  

sabato 27 gennaio 2018

SULLA STERILIZZAZIONE DELLA CANNULA ASPIRASALIVA MONOUSO IN PVC


SULLA STERILIZZAZIONE DELLA CANNULA ASPIRASALIVA MONOUSO IN PVC

Luca Martinelli
Pubblicazione 27 gennaio 2018

Premessa
Prima del successivo impiego su altro paziente, gli strumenti riutilizzabili devono essere assolutamente sterili per evitare il rischio d’infezione iatrogena.

Gli strumenti monouso non vengono ricondizionati poiché non riutilizzati su altri pazienti. In verità il nuovo regolamento sui dispositivi medici (Regolamento UE 2017/745 del 5 maggio 2017) prevede la possibilità che uno stato membro permetta il ricondizionamento del dispositivo monouso attribuendo però a chi lo esegue le stesse responsabilità del fabbricante. Anche le istituzioni sanitarie che ne farebbero solo uso interno avrebbero la responsabilità di svolgere attività che vanno dall’ingegneria inversa fino alla rintracciabilità del dispositivo monouso ricondizionato.

Non tutti i dispositivi monouso sono forniti in forma sterile.

Sterilizzazione
Alcuni dispositivi medici come le cannule aspira saliva monouso in PVC vengono venduti “puliti” o “decontaminati”. In proposito sarebbe opportuno verificare cosa intende il fabbricante per “pulito” e per “decontaminato” e a quali criteri e parametri validabili fa riferimento nel processo di fabbricazione e in fase di immissione sul mercato.
In alcuni casi i sacchetti venduti sono forati per evitare la formazione di condensa che potrebbe far ossidare il filo metallico contenuto nel del tubo in PVC della cannula stessa e per evitare il permanere del forte odore prodotto dal PVC o dall’eventuale presenza di solventi per la saldatura del cappuccio o collanti per il fissaggio del filo nella cannula.
Questo implica che, prima dell’utilizzo sul paziente, questo tipo di dispositivi monouso debba subire il processo di sterilizzazione.

La quasi totalità degli studi odontoiatrici è dotato di sterilizzatrice a vapore saturo, un processo validabile e quindi sicuro per raggiungere la sterilizzazione degli strumenti (fermo il rischio insito nella definizione stessa di “sterile”).

Le cannule aspira saliva monouso sono realizzate con tubo in PVC armato con un filo metallico (solitamente in filo di ferro ramato o zincato fissato con collante o sistema alternativo al collante affinché non fuoriesca dal tubo durante il piegamento manuale che effettua l’operatore sanitario) per permettere una maggiore memoria della forma che il dentista imprime alla cannula, e con cappuccio solitamente in PVC o polietilene. Di solito il cappuccio in PVC è saldato al tubo (non rimovibile) mediante solvente, mentre il cappuccio in polietilene non è saldato (rimovibile) ovvero solo inserito a pressione.

Per sua natura il PVC non resiste alle temperature impiegate per il processo di sterilizzazione e questo a prescindere che il PVC contenga o non contenga ftalati o altri plastificanti alternativi.

Non esistono processi di sterilizzazione con soluzioni chimiche validati. Un’alternativa potrebbe essere la sterilizzazione con ossido di etilene ma come noto ad essa sono legati una innumerevole serie di problemi e di assolvimenti a obblighi tecnico normativi, ragione per cui gli odontoiatri non adottano questo sistema.

Responsabilità dell’odontoiatra
Fino a che ci troviamo a operare in una bocca integra, sana, l’inserimento di una cannula aspira saliva “pulita” non dovrebbe essere causa di particolari problemi sul paziente, fermo restando che il fabbricante deve chiarire al professionista cosa significa “pulita” o “decontaminata” affinché il professionista possa valutare sicuro l’impiego della cannula aspira saliva tal quale.

D’altronde se già lo status di “pulito” o “decontaminato” della cannula dichiarato dal fabbricante lascia qualche perplessità a riguardo della validazione è da notare che le cannule sono confezionate in sacchetti contenenti non meno di cinquanta/cento pezzi. Questo significa che ogni volta che il sacchetto viene riaperto per il prelievo di una cannula da impiegare su un nuovo paziente il rischio percentuale della diminuzione del grado di pulizia/decontaminazione iniziale aumenta pericolosamente.

In un eventuale contenzioso legale l’odontoiatra, per non incorrere in gravi responsabilità, deve riuscire a dimostrare che i dispositivi medici da esso utilizzati nella bocca del paziente sono stati precedentemente correttamente sterilizzati con un sistema validato. Dimostrare l’avvenuta sterilizzazione della cannula monouso in PVC così come oggi viene fornita è piuttosto difficile se non impossibile.

È da sottolineare che un utilizzatore finale non ha competenze specifiche di fabbricazione e di normativa. La presenza della marcatura CE seguita dal numero dell’Organismo Notificato certificante gli dà fiducia che il dispositivo medico acquistato sia conforme ai requisiti minimi di sicurezza stabiliti dalla legge. Eventuali fraintendimenti da parte sua su tutto ciò che afferisce al dispositivo sono quindi imputabili esclusivamente al fabbricante con eventuale corresponsabilità dell’Organismo Notificato, nel caso in cui non abbia rilevato inadeguatezze permettendo l’immissione sul mercato del dispositivo.

Conclusioni
Si ipotizza che la cannula aspira saliva monouso in PVC così come ad oggi immessa sul mercato, e così come recepita dagli operatori sanitari che la utilizzano tal quale, rappresenti un serio rischio di infezione se impiegata in un contesto chirurgico.

Il fabbricante è responsabile delle informazioni fornite in etichetta. Al contempo è responsabile dell’eventuale omissione di informazioni necessarie a garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura.

L’Organismo Notificato è responsabile della verifica alla conformità di legge del dispositivo medico compreso quindi anche le informazioni che il fabbricante fornisce all’utilizzatore finale.

L’utilizzatore finale (medico – odontoiatra) è responsabile limitatamente al fatto di informarsi presso il fabbricante qualora le informazioni necessarie atte a garantirne un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura del dispositivo presenti in etichetta o nelle istruzioni d’uso non siano sufficientemente chiare o esaustive.
Se le informazioni del fabbricante sono ambigue e non permettono di individuare immediatamente le informazioni per un’utilizzazione sicura non si può imputare alcuna responsabilità all’utilizzatore finale, anche in virtù del fatto che il dispositivo reca la marcatura CE con numero dell’organismo notificato e si trova regolarmente sul mercato.
Sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività l’odontoiatra è altresì responsabile di comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

Bibliografia
-Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
-Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
-Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE);
-Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;
- EUROPEAN COMMISSION DG HEALTH AND CONSUMER Directorate B, Unit B2 “Cosmetics and medical devices” - Guidance document – Classification of Medical Devices -MEDDEV 2.4/1 rev.9;
- EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION - Dentistry - Guidance on the classification of dental devices and accessories - PD CEN/TR 12401:2009 - CEN/TR 12401:2009 (E);
-Ministero della Salute – Direzione generale dei farmaci e dispostivi medici – Dispositivi medici – Aspetti regolatori e operativi – II edizione 2010;
-Medical Devices Reporting data base search FDA – USA;

-Informazioni ufficiali fornite attraverso cataloghi, schede prodotto, siti web e altra documentazione, di 10 fabbricanti di cannule aspira saliva monouso in PVC dei quali omettiamo volontariamente il nominativo.

AVVISI DI SICUREZZA - DISPOSITIVI MEDICI - Ministero della Salute

Aggiornamento al 26 gennaio 2018


Gli avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza - FSN (Field Safety Notice) - che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo - FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).

mercoledì 24 gennaio 2018

HENRY SCHEIN ALLA SCUOLA PER ASSISTENTI DI STUDIO ODONTOIATRICO DI LUCCA - LUCCA SCHOOL OF DENTAL ASSISTANT MITS HENRY SCHEIN PRODUCTS

Il programma di formazione per assistenti dentali è ampio e articolato.
The dental assistant training programma is wide and articulated.

Nel momento formativo pre-stage non è possibile far conoscere oggettivamente gli strumenti, le attrezzature e i materiali che vengono impiegati in uno studio odontoiatrico e in un laboratorio odontotecnico agli studenti.
During pre-stage step is not possible to let objectively know the instruments and material that are used into a dental office and dental lab.

I molti testi didattici in circolazione sono spesso settoriali e con contenuti molto ridotti.
The many educational texts are often sectorial and with reduced content.

Allo stesso modo i cataloghi di molti fornitori e/o fabbricanti sono ridotti nei contenuti fatto salvo i grandi cataloghi come quello di Henry Schein che contiene la quasi totalità dei prodotti impiegati in uno studio con foto esplicative e di vari brand. D'altronde è anche vero che un catalogo da solo non spiega ad esempio la destinzaione d'uso o come si usa il prodotto raffigurato.
In the same way, the catalogs of many suppliers and/or manufacturers are reduced in content except for large catalogs such as the on by Hanry Schein which contains almost all the products used in a dental office with explanatory photos and various brands.
On the other hand is true that a catalog alone does not explain, for example, the use of product or how to use it.

Luca Martinelli (DDC Consulting) spiega l'iniziativa 
Luca Martinelli (DDC Consulting) explains the initiative

La scuola per assistenti dentali di Lucca (presso l'Istuttuto Statale "Giorgi") ed Henry Schein Krugg hanno unito le loro competenze, ai discenti è stato fornito un catalogo Henry Schein così che i docenti adesso possano più facilmente spiegare e far avere un primo approccio conoscitivo agli studenti su strumenti e materiali impiegati nelle varie procedure odontoiatriche e gestione dello studio.
The school of dental assistants of Lucca (at "Giorgi" State Institute - Tuscany - Italy) and Henry Schein Krugg have combined their skills. To the learner has been provided with a Henry Schein catalog so that teachers can now more easily explain and guarantee a first cognitive approach on tools and materials used in various dental procedures and dental office management. 

Un ringraziamento particolare va quindi ad HENRY SCHEIN KRUGG e al Prof. Fabio Ciccone coordinatore del corso.
A special thanks to Henry Schein and Fabio Ciccone (didactic coordinator).

mercoledì 10 gennaio 2018

RAPEX - THE RAPID ALERT SYSTEM FOR NON-FOOD DANGEROUS PRODUCT - SISTEMA EUROPEO DI ALLERTA RAPIDA PER I PRODOTTI DI CONSUMO PERICOLOSI

Updated to / Aggiornamento al 
05.01.2018
Weekly overview report of RAPEX notifications

EN
RAPEX is established as the EU rapid alert system that facilitates the rapid exchange of information between Member States and the Commission on measures taken to prevent or restrict the marketing or use of products posing a serious risk to the health and safety of consumers with the exception of food, pharmaceutical and medical devices, which are covered by other mechanisms.
As of 2010, the system also facilitates the rapid exchange of information on products subject to EU harmonisation regulation and posing a serious risk to the health and safety of professional users as well as on those posing a serious risk to other public interests protected via the relevant EU legislation (e.g. environment and security). Both measures ordered by national authorities and measures taken 'voluntarily' by producers and distributors are reported by RAPEX.
Every Friday, the Commission publishes a weekly overview of the products posing a serious risk as reported by the national authorities (the RAPEX notifications). This weekly overview gives information on the product, the identified risk and the measures that were taken in the notifying country. The Commission also publishes the list of other countries where the notified product was found on their market and measures were taken. Since 2013, the Commission also publishes notifications on products posing less than serious risk as well as notifications on professional products and on those posing a risk to other public interests protected via the relevant EU legislation (e.g. environment and security).

ITA
Il Rapex (European Rapid Alert System for non-food consumer products) è un sistema europeo di allerta rapida per i prodotti di consumo pericolosi.
Grazie a questo sistema le autorità nazionali notificano alla Commissione europea i prodotti che, ad eccezione degli alimenti, dei farmaci e dei presidi medici, rappresentano un grave rischio per la salute e la sicurezza dei consumatori. 
Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad esempio, un giocattolo, un articolo di puericultura o un elettrodomestico), l'autorità nazionale competente prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il rischio.
Può ritirare il prodotto dal mercato, richiamarlo se è già arrivato ai consumatori o lanciare un avvertimento. 
Il punto di contatto nazionale segnala quindi il prodotto alla Commissione europea (direzione generale Salute e tutela dei consumatori) informandola dei rischi che presenta e dei provvedimenti adottati dall'autorità dello Stato membro in cui si è verificato l'evento per prevenire rischi e incidenti.
La Commissione europea diffonde le informazioni ricevute ai punti di contatto nazionali degli altri Stati membri e pubblica su Internet riepiloghi settimanali dei prodotti segnalati pericolosi e dei provvedimenti adottati per eliminare i rischi. 
I punti di contatto nazionali si assicurano in tutti gli Stati membri che le autorità competenti controllino se il prodotto pericoloso notificato è presente sul territorio nazionale. 
Se così è, le autorità intervengono per eliminare i rischi disponendo che il prodotto sia ritirato dal commercio o richiamato se è già arrivato ai consumatori oppure lanciando avvertimenti.
Fin dall’entrata in vigore della Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti 2001/95/CE, in data 15 gennaio 2004, la Commissione europea pubblica, con cadenza settimanale, un elenco delle notifiche Rapex accessibile al consumatore.

giovedì 4 gennaio 2018

HOW IT'S MADE SCALPELS

(From - Discovery / Science Channel's "How It's Made" Scalpels episode) 

In this interesting video you can see all the manufacturing processes.